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随着国家对药品的要求与监管日益趋严，就需要每一个制药人将“质量源于设计”的理念贯穿始终，无论是原料药还是制剂。
2020/06/28 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍中美欧原辅包审评审批制度的介绍以及中美欧原辅包制度对比分析。
2020/09/26 更新 分类：法规标准 分享
APIC发布了新的清洁验证指南《API工厂清洁验证指南（GUIDANCE ON ASPECTS OF CLEANINGVALIDATIONIN ACTIVEPHARMACEUTICAL INGREDIENT PLANTS）》，该指南主要涉及以下六个具体领域。
2021/03/30 更新 分类：实验管理 分享
本文以他汀类药物为例，旨在为后续一致性评价和新注册分类仿制药的申报提供更多的参考。
2021/04/05 更新 分类：法规标准 分享
元素 杂质 主要是指药品生产或贮藏过程中生成、加入或无意引入的物质。由于药品中元素杂质不能给病人提供任何治疗益处（个别药品除外），而且还可能引发不良反应，或可能对药
2021/07/28 更新 分类：生产品管 分享
本文主要介绍了我国的起始物料选择和质量控制的基本要求，起始物料的杂质控制，主要考虑因素，检测项目的选择依据及限度的确定。
2021/11/08 更新 分类：科研开发 分享
本文以具体实例列举了不同类型杂质和不同来源杂质的情况，对原料药和制剂中的杂质提供了一种观点。
2021/12/09 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了设置系统适用性试验的目的,如何设计系统适用性要求及某原料药有关物质系统适用性试验制定过程。
2021/12/29 更新 分类：实验管理 分享
本警告信总结了制剂生产严重违反CGMP， 21CFR第210与211部分，以及原料药生产严重违反CGMP的行为。
2022/01/05 更新 分类：监管召回 分享
本文主要概括原料药生产工艺变更及药品制剂处方中已有药用要求的辅料变更的分类及对应研究工作。
2022/01/22 更新 分类：法规标准 分享
