ICH 于 12 月 5 日公布了其 Q13《原料药与制剂的连续制造》指南最终采纳版本，定稿指南中，ICH 根据行业关于澄清受控状态和工艺动态的要求增加了相关内容。

2022/12/07 更新 分类：法规标准 分享

【问】Q1B针对光稳定性试验对Q1A进行了补充，具体指导了哪些内容？

2023/08/09 更新 分类：法规标准 分享

问题:Q6A 说原料药中控制了工艺杂质，制剂就只控降解杂质了，为什么BP的制剂却也控工艺杂质呢？而且最近的CDE发补也让研究制剂中的工艺杂质？

2024/11/18 更新 分类：法规标准 分享

本文从如何开展回收溶剂质量研究与质量标准制定、回收溶剂工艺验证、套用次数研究等方面进行剖析，以评估回收溶剂使用可能带来的潜在质量风险，为业界回收溶剂合规化使用提供参考。

2025/01/08 更新 分类：生产品管 分享

杂质作为药品的一项关键质量属性，是贯穿于研发始终的一项重要研究内容。杂质谱分析是杂质研究工作的基础，通过全面的杂质谱分析，可指引药品制备工艺的开发和优化、质量控制策略的制定；可使杂质检查工作有的放矢，是建立合理可行检查方法的基础。本文主要是根据笔者几年来的审评工作经验，结合案例对化学合成原料药的杂质谱分析的一般原则、研究思路进行初步的

2022/04/26 更新 分类：科研开发 分享

经欧盟抽查发现，浙江华海药厂（600521）生产的降高血压原料药物缬沙坦（valsartan）中，检测出曾被世界卫生组织国际癌症研究机构列为2A类的致癌物N-二甲基亚硝胺（NDMA），其含量已超标200多倍。

2018/07/26 更新 分类：监管召回 分享

杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提

2018/08/15 更新 分类：科研开发 分享

进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包）与药品制剂关联审评审批和监管有关事宜公告

2019/07/17 更新 分类：法规标准 分享

通过给予原料药较为剧烈的试验条件，如高温、高湿、光照、酸、碱、氧化等，考察其在相应条件下的降解情况，以了解试验原料药对光、湿、热、酸、碱、氧化等的敏感性、可能的降解途径及产生的降解产物，并为包装材料的选择提供参考信息。

2020/10/26 更新 分类：法规标准 分享

药品的三个性质为安全、有效和质量可控。杂质的研究应从对药品安全性和质量可控性两个方面的影响来考虑。化学试剂作为广义概念上的杂质的一部分，也需要评估其残留对药品安全性和质量可控性的影响，其残留限度的制定也是如此。本文着重论述如何根据查到的安全性的数据计算化学试剂允许的残留限度。

2020/12/28 更新 分类：科研开发 分享