本文以我国生物等效性研究相关指导原则为主要依据，参考国际先进监管机构相关要求，结合循环系统药物特点，对循环系统药物口服固体制剂仿制药生物等效性研究给出几点考虑。

2024/02/06 更新 分类：科研开发 分享

【问】某口服液体制剂所用包材为口服液体药用聚酯瓶（包装规格：100ml）的稳定性试验考察需提供失水性研究数据吗？

2024/07/19 更新 分类：法规标准 分享

建立高效液相色谱波长切换法同时测定复方愈创木酚磺酸钾口服溶液中苯甲酸、山梨酸、羟苯甲酯、羟苯乙酯、羟苯丙酯、羟苯丁酯6种防腐剂含量。

2024/08/02 更新 分类：科研开发 分享

本文根据国家药品监督管理局有关文件和现阶段已经进行的口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查工作情况，结合笔者的理解，对口服固体制剂一致性评价药品注册现场检查过程中存在的共性问题进行梳理、分析和探讨

2020/08/23 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了药物溶出基础知识。

2023/05/22 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了固体分散体技术与增溶策略。

2024/01/04 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了常见5种纳米制粒技术。

2024/05/15 更新 分类：科研开发 分享

本文就化学药品普通口服固体制剂上市后变更溶出曲线技术要求进行对比，并分析总结了药品上市后变更溶出曲线评价的若干风险因素，以期对药品上市许可持有人做好化学药品普通口服固体制剂上市后变更研究有所助益。

2024/11/27 更新 分类：科研开发 分享

聊聊固体片剂、胶囊在加速、长期试验中，出现药物含量和杂质均无变化，但溶出却变慢的原因。

2019/05/24 更新 分类：科研开发 分享

采用粉末X-射线衍射技术（PXRD）对2家公司的辛伐他汀片剂中晶型Ⅰ的含量进行定量分析和比较。

2019/09/16 更新 分类：法规标准 分享