近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海联影医疗科技股份有限公司生产的“磁共振成像系统”创新产品注册申请。

2022/09/01 更新 分类：科研开发 分享

含有输送系统或配件的无源血管植入器械，植入部件和输送系统或配件是否需要分别进行生物学评价？

2022/09/06 更新 分类：科研开发 分享

本文主要介绍了上海联影医疗科技股份有限公司研发的医疗器械“磁共振成像系统”的临床前研发实验。

2022/09/19 更新 分类：科研开发 分享

2022年9月26日，国家药品监督管理局批准了上海艾普强粒子设备有限公司生产的“质子治疗系统”创新产品注册申请。

2022/09/26 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，中国器审发布《持续葡萄糖监测系统注册审查指导原则 2022年修订版（征求意见稿）》

2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享

美敦力治疗高血压的肾脏神经支配系统申请FDA

2022/11/11 更新 分类：科研开发 分享

欧盟发布关于修订《GMP附录11计算机化系统》指南的概念文件

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

欧盟发布新版EU GMP附录11《计算机化系统》概念文，明确审计追踪为强制要求!

2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享

Baxter Hillrom召回WatchCare失禁管理系统（IMS），以防射频干扰附近的医疗设备。FDA认定这是一类召回，是最严重的召回类型。使用这些设备可能导致严重伤害或死亡。

2022/11/24 更新 分类：监管召回 分享

本文尝试通过安瓿瓶密封性研究实践的方案展示，以及对包装系统密封性研究常见误区的辨析。

2022/12/01 更新 分类：科研开发 分享