本文主要介绍了上海联影医疗科技股份有限公司研发的医疗器械“磁共振成像系统”的临床前研发实验。

一、磁共振成像系统的产品结构及组成 

产品由超导磁体（5T），梯度功率放大器，梯度线圈，射频功率放大器，射频线圈，检查床，谱仪，配电系统，对讲系统及生理信号门控单元组成。 

二、磁共振成像系统的产品适用范围 

适用于体重大于20 kg患者的临床MRI诊断。 

三、磁共振成像系统的型号/规格 

uMR Jupiter 

四、磁共振成像系统的工作原理 

该产品是基于磁共振成像原理的 5T 磁共振成像系统。系统 采用多通道均匀射频收发系统,基于不同通道在空间区域内产生 的射频场的分布特点，动态调整各射频通道的输出，使射频场 的空间分布更加均匀，改善由于高场磁共振共振频率高，射频 波长短，所导致的不均匀射频场的问题。为了降低扫描过程中患者接收的射频能量，系统针对部分能量较高的射频脉冲进行优化设计，通过降低射频脉冲和脉冲激发的密度，有效地降低序列扫描过程中的射频能量。 

五、磁共振成像系统的产品性能研究 

该产品性能指标包括磁体性能（5T 主磁场频率、逸散场、 磁场均匀性、磁场稳定性）、检查孔径、检查床、图像扫描技术 性能、生理信号门控单元、信噪比、均匀性、二维扫描层厚，二 维几何畸变、空间分辨力、鬼影、软件技术指标、稳定性、网络 安全、脚踏开关、电气安全、激光安全、电磁兼容等。 

联影医疗针对射频系统进行了 SAR 仿真研究，提供了 SAR 计算机建模和仿真研究报告：在计算机建模和仿真研究中，构建了多通道射频发射线圈仿真模型，进行多个人体模型、不同扫描部位的局部 SAR 值仿真，通过实验验证了仿真的准确性，最 终通过对最高局部 SAR 值的监控保证射频安全性。联影医疗提交 了 YY 0319-2008 标准与 YY 9706.233-2021 标准的差异分析资 料及前者的报告，并提供了 YY 9706.233-2021 版标准的全项目 自测报告，证实该产品符合现行国际标准要求，并提交了产品技术要求与产品检测报告，检测结果与产品技术要求相符。 

六、磁共振成像系统的生物相容性研究 

该产品中所含线圈、线圈绑带、外壳、病床、床垫、耳机、报警球、生理信号门控单元和辅助垫预期与人体皮肤发生短时接触。联影医疗依据 GB/T 16886.1-2011《医疗器械生物学评价第 1 部分：风险管理过程中的评价与试验》进行了生物学评价，该产品除新增线缆绝缘层材料外，与市售同品种产品在型号、用途、与人体接触方式、配方、制造工艺、初级包装方面完全相同，联影医疗提交了新增材料的生物学试验报告，产品生物相容性风险可接受。 

七、磁共振成像系统的清洁和消毒研究

终端用户在使用时，需要对产品部件表面进行定期清洗和消毒。产品说明书对清洗和消毒方法进行了必要的规定。 

八、磁共振成像系统的产品有效期和包装研究

联影医疗依据《有源医疗器械使用期限指导原则》提供了产品稳定性研究资料，提供了 5T 超导磁体和线圈等部件的使用期限分析研究资料。通过可靠性影响分析，寿命测试等方式确定产品使用期限为 10 年。 

联影医疗对产品的包装方式进行了规定，通过运输测试，振动测试等，证实包装完整性符合设计要求。 

九、磁共振成像系统的软件研究 

该产品软件安全级别为 B 级，发布版本为 R002，完整版本R002.0.1.964957-CD0P0。联影医疗联影医疗按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则》要求，提交了软件描述文档和软件命名规则真实性声明，证实该产品软件设计开发过程规范可控，剩余风险均可接受。 

联影医疗按照《医疗器械网络安全注册技术审查指导原则》要求，提交了网络安全描述文档，证明该产品现有网络安全风险可控，并建立了网络安全应急响应预案。 

十、磁共振成像系统的有源设备安全性指标 

该产品符合以下强制性标准要求： 

GB 9706.1-2007 医用电气设备 第 1 部分：安全通用要求 

GB 9706.15-2008 医用电气设备 第 1-1 部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求 

YY 0505-2012 医用电气设备 第 1-2 部分：安全通用要求并列标准：电磁兼容要求和试验 

YY 0319-2008 医用电气设备 第 2-33 部分：医疗诊断用磁共振设备安全专用要求 

GB 7247.1-2012 激光产品的安全 第 1 部分：设备分类、要求