刚刚，国家药监局器审中心发布《腹腔内窥镜手术系统注册审查指导原则 第1部分：手术器械》。

2023/03/24 更新 分类：法规标准 分享

近日，以人工智能AI为动力的医疗技术解决方案公司Brainomix宣布，其用于中风的Brainomix 360 e-ASPECTS系统已获得美国食品和药物管理局FDA的批准。

2023/03/24 更新 分类：热点事件 分享

近日Getinge的iCast™覆膜支架系统获得美国食品和药物管理局（FDA）的上市前批准，用于治疗髂动脉闭塞性疾病患者。

2023/03/28 更新 分类：热点事件 分享

近日，天津市药品监督管理局发布 《天津市医疗器械追溯系统建设与实施 指导原则（试行）》。

2023/03/29 更新 分类：法规标准 分享

3月31日，Pixium Vision公司宣布，该公司的Prima系统已经获美国FDA授予突破性医疗器械认定。

2023/04/01 更新 分类：热点事件 分享

本文介绍了药监局对医疗器械gsp管理系统功能有6大要求标准。

2023/04/07 更新 分类：法规标准 分享

近日，已经在国内硬镜领域具有相当地位的迈瑞医疗，再次为行业带来了好消息：该公司全新一代UX硬镜系统即将面世。

2023/04/11 更新 分类：热点事件 分享

2023年4月6日，Icentia宣布其CardioSTAT连续心电图监测系统获得了FDA 510 (k)认证，为公司打开世界最大的医疗设备市场提供机会。

2023/04/14 更新 分类：热点事件 分享

近日，国家药品监督管理局批准了苏州润迈德医疗科技有限公司生产的“冠状动脉功能测量系统”创新产品注册申请。

2023/04/20 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《腹腔内窥镜手术系统技术审评要点（2023年修订版征求意见稿）》。

2023/04/24 更新 分类：法规标准 分享