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欧盟发布新版EU GMP附录11《计算机化系统》概念文，明确审计追踪为强制要求!
2022/11/18 更新 分类：法规标准 分享
Baxter Hillrom召回WatchCare失禁管理系统（IMS），以防射频干扰附近的医疗设备。FDA认定这是一类召回，是最严重的召回类型。使用这些设备可能导致严重伤害或死亡。
2022/11/24 更新 分类：监管召回 分享
本文尝试通过安瓿瓶密封性研究实践的方案展示，以及对包装系统密封性研究常见误区的辨析。
2022/12/01 更新 分类：科研开发 分享
爱德华生命科学公布经导管三尖瓣置换系统Evoque临床研究结果
2022/12/02 更新 分类：科研开发 分享
设计体外诊断（IVD）系统是一项跨学科的工作，大多数系统的开发都需要整合技术、机械和电子多种领域，从设计到产品开发再到最终制造，整个过程涉及到生物、化学、物理和工程学。
2022/12/10 更新 分类：科研开发 分享
近日美国食品和药物监督管理局（FDA）已批准爱德华生命科学公司的PASCAL Precision经导管二尖瓣瓣膜修复系统上市。
2023/01/06 更新 分类：科研开发 分享
漏斗胸成形系统适用于漏斗胸的胸肋骨畸形成形术内固定，通常由外科植入物用金属材料制成，包括纯钛、钛合金或不锈钢等材料制成。
2023/01/07 更新 分类：法规标准 分享
日前，据外媒报道，以色列一名78岁的男子在接受心脏导管插入术时，因X射线系统出现故障而不幸身亡。事故原因正在调查中，初步判断不是电源故障。
2023/01/09 更新 分类：科研开发 分享
2023年1月，雅培宣布最新一代经导管主动脉瓣植入（TAVI）系统Navitor获得了FDA的批准。
2023/01/28 更新 分类：科研开发 分享
2023年1月19日，以创新为驱动力的医疗技术公司Conventus Flower Orthopedics宣布，其Flex-Thread™ Ulna 髓内钉系统已获得美国食品和药物管理局（FDA）510（k）的许可。
2023/01/30 更新 分类：科研开发 分享
