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新型冠状病毒检测试剂出口到欧盟，应该满足什么法规要求？7个常见问答，帮助制造商看懂欧盟法规要求。
2020/03/19 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验报告附件具体包括哪些资料？有何要求？
2020/04/02 更新 分类：法规标准 分享
本文将对中国、美国及WHO上述文件中对新冠核酸检测试剂的要求进行对比分析。
2020/04/09 更新 分类：科研开发 分享
4月15日欧盟委员会出台了一份新冠病毒检测试剂盒要求的指南文件，今天我就将其中的要点和大家作个介绍。
2020/04/22 更新 分类：法规标准 分享
本文为“国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心”官网审评论坛栏目中的“体外诊断试剂注册及临床”相关问答的整理
2020/04/24 更新 分类：科研开发 分享
体外诊断试剂非注册证及其附件载明的事项发生变化，是否需要申请注册变更？
2020/06/18 更新 分类：法规标准 分享
文章对体外诊断试剂风险管理进行浅析，为相关生产企业进行产品风险管理提供一定参考。
2020/08/05 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂临床试验中对比结果不一致的样本，其确认结果能否纳入一致性统计
2020/08/11 更新 分类：法规标准 分享
免于进行临床试验的体外诊断试剂是否需要完成注册检验才可以开展临床评价？
2020/09/03 更新 分类：法规标准 分享
体外诊断试剂被广泛应用于医学科研与临床检验中，因质量稳定、效果可靠，其不但为科研和诊疗提供了依据，也为疾病的预防、控制提供了技术资料。
2020/10/16 更新 分类：科研开发 分享
