本文将结合相关文件和文章内容，医疗器械临床评价技术评审进行深入探讨，并分析其关键环节和注意事项。

2024/07/25 更新 分类：科研开发 分享

本文系统对比了我国改良型新药与美国505(b)(2) 路径药品申请的异同，梳理了美国505(b)(2) 路径审评审批情况。

2024/08/18 更新 分类：科研开发 分享

研发阶段质量管控的2把利剑，一把是设计评审，另一把是设计验证（DVT, Design Verification test ）。

2024/12/26 更新 分类：科研开发 分享

而本期内容将聚焦于如何有效地实现设计输出，并确保其符合ISO13485标准及《医疗器械生产质量管理规范》的要求。

2025/01/03 更新 分类：科研开发 分享

ISO9000认证内部审核和管理评审的区别主要有以下六个方面

2015/09/24 更新 分类：法规标准 分享

内部审核和管理评审的区别主要有以下六个方面

2015/09/26 更新 分类：生产品管 分享

《检验检测机构资质认定管理办法》（质检总局令第163号）已于2015年4月9日公布，自2015年８月１日施行。

2015/08/02 更新 分类：法规标准 分享

实验室认可评审中需要准备的事项现场试验考核的8个方面

2015/11/10 更新 分类：实验管理 分享

2015年7月29日，国家认监委印发了《检验检测机构资质认定评审准则》，明确了该文件试行期一年。经试行及修订，近日正式印发并对准则添加了释义

2016/06/14 更新 分类：法规标准 分享

经试行及修订的《检验检测机构资质认定评审准则》

2016/06/14 更新 分类：实验管理 分享