本文介绍了医用呼吸机产品EMC环境可靠性试验项目。

2024/05/21 更新 分类：科研开发 分享

旨在评估新型医疗器械中应用的呼吸面罩技术存在的问题，并提出相应的改进策略。

2024/06/19 更新 分类：科研开发 分享

【问】老师您好，在查阅睡眠呼吸监测产品技术审评规范(2016版)时，看到B类要求对事件类型进行判别，请问事件类型具体指什么内容呢？

2024/06/28 更新 分类：法规标准 分享

2024年6月26日，美国 FDA 将百特 Baxter ( NYSE: BAX ) 旗下的 Life 2000 呼吸机列为一级召回类别。

2024/06/29 更新 分类：监管召回 分享

与所有医疗器械一样，与呼吸气体接触的医疗器械也需要进行生物相容性评估。

2024/09/04 更新 分类：科研开发 分享

2024年10月1日，美国食品药品监督管理局（FDA） 将飞利浦Trilogy Evo、Trilogy EV300、Trilogy Evo O2、Trilogy Evo Universal 呼吸机的召回定为 I 级，这是最严重的级别。

2024/10/05 更新 分类：监管召回 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《家用无创呼吸机（非生命支持）注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了近视弱视用激光设备临床试验及设计。

2024/04/29 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍的短波治疗设备，是指通过13 MHz以上但不超过45MHz频率范围内的电磁场对患者进行治疗的短波治疗设备，其中频率范围在13MHz~30MHz属于短波，30MHz~45MHz属于超短波。

2022/12/20 更新 分类：法规标准 分享

新生儿蓝光治疗针对未结合胆红素增高为主的新生儿高胆红素血症，利用主要波段为蓝光的可见光对新生儿体表进行照射。带有新生儿蓝光治疗功能的婴儿培养箱、婴儿辐射保暖台等产品也可以参考本文。

2023/01/11 更新 分类：法规标准 分享