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从近期防护口罩测试数据看,测试结果不合格项目主要为过滤性能(过滤效率和防护效果),其次为微生物指标、呼吸气阻力、呼吸阀气密性、口罩带/头带相关项目。目前口罩产品的质量问题主要集中在产品的过滤性能,是口罩和熔喷法非织造布企业应关注的重点。
2021/04/02 更新 分类:生产品管 分享
JJF1234-2018《呼吸机校准规范》中规定的校准环境条件中大气压力为(86~106)kPa,未包含在高海拔地区该规范的适应性和可操作性。本文通过在高海拔条件下(拉萨,海拔3650m,大气压65.2kPa)测量呼吸机各参数的示值误差和不确定度评定,以验证规范中的方法在高海拔条件下的实用性。
2021/08/18 更新 分类:法规标准 分享
医药研发每天最新资讯汇总
2023/08/07 更新 分类:科研开发 分享
近日,Roundworks Technologies Private Limited宣布,其突破性产品 alveoair® 肺活量计已获得美国 FDA 批准,可以在美国销售。
2023/09/08 更新 分类:科研开发 分享
aerSleep是一款佩戴式负压产品,只需要在患者喉咙外部佩戴,即可使患者的喉组织和舌头向上提,从而保持气道开放,正因为aerSleep的独特原理和优异临床效果,获得FDA授予的突破性设备称号。
2020/11/25 更新 分类:科研开发 分享
飞利浦伟康召回某些可能使患者接触某些相关化学品的塑料问题 BiPAP 机器,FDA 已将此确定为 I 类召回,这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致严重伤害或死亡。
2022/09/24 更新 分类:监管召回 分享
2023年1月4日,Vivos Therapeutics公司宣布,Vivos的DNA口腔矫治器(日间-夜间装置)获得了FDA 510(k)许可。该公司曾在两年前向FDA提交了510(k)申请,最初遭到了FDA的拒绝。
2023/01/06 更新 分类:科研开发 分享
《成人阻塞性睡眠呼吸暂停多学科诊疗指南》介绍,OSA患病率为2%-4%。OSA会产生广泛且严重的健康损害,可能诱发心血管疾病而引起患者死亡。
2023/05/24 更新 分类:热点事件 分享
国家药品监督管理局组织对麻醉机和呼吸机用呼吸管路、电动洗胃机等11个品种进行了产品质量监督抽检,共20批(台)产品不符合标准规定。
2023/11/14 更新 分类:监管召回 分享
通报号: G/TBT/N/BRA/634 ICS号: 71.100.70 发布日期: 2015-04-22 截至日期: 2015-06-19 通报成员: 巴西 目标和理由: 保护人类安全和健康 内容概述: 技术决议草案No.28,2015年4月8日,南方共同市场关于
2015/09/16 更新 分类:其他 分享