专门从事心血管介入器械的领先医疗技术公司近日宣布，其开创性的Acolyte™图像引导交叉和再入导管系统已获得美国食品药品监督管理局（FDA）的突破性设备认定。

2024/04/12 更新 分类：科研开发 分享

近日，FDA将费森尤斯医疗此前召回的数百万台设备确定为一级召回。

2024/04/28 更新 分类：监管召回 分享

2024年5月29日，全球医疗技术领导者美敦力 (Medtronic) 宣布，该公司的 Infuse™ 骨移植产品已获得美国 FDA 突破性设备称号。

2024/05/30 更新 分类：科研开发 分享

在GB 9706系列标准中，相信大家看到过很多涉及“基本安全”及“基本性能”要求的表述，那么到底什么是医疗器械产品的基本性能呢？

2024/06/14 更新 分类：科研开发 分享

2024年6月15日，法国医疗器械公司SafeHeal 宣布其吻合口瘘解决方案 Colovac，一种突破性的腔内旁路鞘，获FDA“突破性设备”称号。

2024/06/18 更新 分类：科研开发 分享

为进一步规范近视弱视用激光设备的管理，国家药监局器审中心组织制订了《近视弱视用激光设备技术审评要点》，现予发布。

2024/06/28 更新 分类：科研开发 分享

2024年8月26日，创新医疗技术公司 Obvius Robotics 宣布，美国 FDA 已经授予其用于中心静脉导管（CVC）的 CERTA 手持式血管介入平台“突破性设备”的称号。

2024/08/28 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《超声洁牙设备注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》.

2024/11/05 更新 分类：法规标准 分享

美国食品药品管理局按风险等级对医疗器械实行分类管理，并由FDA总部对近60%的医疗器械进行上市前通告（510K）或者上市前批准（PMA）的审查，下面，将逐项地对不同种类产品的注册形式和审批过程进行详细描述

2015/04/04 更新 分类：法规标准 分享

在医疗物联网（IoMT）的新时代，各种电池供电无线医疗器件在我们的日常生活中变得越来越普遍。传统和新兴医疗器件类别包括健身手环或智能手表（具有脉搏监测或心跳监测能力）、血压监测仪、起搏器、脉搏血氧计、血糖监测仪、温度计、助听器，此外还有正在开发的其他原型或年底前准备上市的新产品。

2021/01/15 更新 分类：科研开发 分享