刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《超声洁牙设备注册审查指导原则（2024年修订版）（征求意见稿）》，内容如下：

 

超声洁牙设备注册审查指导原则（2024年修订版）

（征求意见稿）

 

本指导原则旨在指导注册申请人对超声洁牙设备注册申报资料的准备及撰写，同时也为技术审评部门审评注册申报资料提供参考。

本指导原则是对超声洁牙设备产品的一般要求，申请人应依据产品的具体特性确定其中内容是否适用，若不适用，需具体阐述理由及相应的科学依据，并依据产品的具体特性对注册申报资料的内容进行充实和细化。

本指导原则是供申请人和审查人员使用的指导文件，不涉及注册审批等行政事项，亦不作为法规强制执行，如有能够满足法规要求的其他方法，也可以采用，但应提供详细的研究资料和验证资料。应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

本指导原则是在现行法规、标准体系及当前认知水平下制定的，随着法规、标准体系的不断完善和科学技术的不断发展，本指导原则相关内容也将适时进行调整。

 

一、适用范围

本指导原则适用于频率在18kHz-60kHz范围内，由超声换能器产生连续或准连续波超声能量,用于牙齿表面、根管、牙周等部位的清洁的医用电气设备。按现行《医疗器械分类目录》，该类产品分类编码为17-03-03。

如果超声洁牙设备为医用电气系统中的一部分，则本指导原则也适用于该部分。

如果洁牙设备为超声洁牙与喷砂洁牙功能组合产品，则本指导原则适用于超声洁牙部分。

 

二、注册审查要点

（一）监管信息

1.产品名称的要求

产品的命名应符合《医疗器械通用名称命名规则》的要求，可参考和国家标准、行业标准上的通用名称，按照《医疗器械通用名称命名指导原则》《口腔科器械通用名称命名指导原则》确定产品名称，建议使用的产品名称有“超声洁牙机”、“内置式超声洁牙机”等。不建议使用“智能洁牙机”“超声洁牙美容机”“超声洁牙止痛机”、“超声牙周治疗仪”等名称，型号规格等也不宜列入产品名称。

2.管理类别及分类编码

根据《医疗器械分类目录》，该产品分类编码为17-03-03（口腔科器械-口腔治疗设备-口腔洁治清洗设备及附件），管理类别为第二类医疗器械。

3.注册单元划分的原则

注册单元划分应参照《医疗器械注册单元划分指导原则》，以产品的技术原理、结构组成、性能指标、适用范围等作为依据进行综合判定及划分。

（1）不同的结构类型应作为不同注册单元进行注册。如普通型超声洁牙设备和内置式超声洁牙设备应划为不同注册单元。

（2）使用不同原理超声换能器的设备应划为不同注册单元，如工作原理为逆压电效应和磁致伸缩效应的产品应划为不同注册单元。

（二）综述资料

1.概述

描述申报产品的通用名称及其确定依据，描述产品的管理类别、分类编码。

如适用，描述有关申报产品的背景信息概述或特别细节，如：申报产品的历史概述、历次提交的信息，与其他经批准上市产品的关系等。

2.产品描述

2.1工作原理

由高频振荡电路产生高频振荡信号并作用于超声换能器上，利用逆压电效应（或磁致伸缩效应）产生超声振动，工作尖受到激励产生共振，通过换能器上工作头的高频振荡而除去牙石、菌斑及色素。

2.2作用机理

（1）工作尖尖端与菌斑和结石的直接接触下，产生刮除或者剪切的作用。

（2）该区域内产生的超声喷流和空化。

（3）被剥下的结石微粒的研磨作用。

由以上三个方面共同对牙齿表面的菌斑及结石或牙周表面的细菌产生清除作用；同时尖端喷出的冲洗水流冷却手柄和工作尖并冲刷工作表面，产生冷却、润滑、冲洗的效果。清除牙齿表面的牙石、菌斑及色素等。

2.3结构组成

（1）主要由功能控制电路（主机）、换能器（即手机/手柄）、液路、与手柄相配接的各种工作尖、限力扳手（如有）、储液罐（如有）、显示屏（如有）、电源/电源适配器（如有）、脚踏开关（如有）（有线/无线）等组成。

内置式超声洁牙机没有完整外壳，通常安装在牙科综合治疗台内，不直接与网电连接，靠牙科综合治疗台供电。

（2）用于本设备的工作尖由于应用部位及实现功能不同，工作尖可包含多种形式。

（3）提供产品的结构示意图，结构示意图应能体现各个关键部件。

典型的结构示意框图如图1所示：

2.4型号规格

可按设计、技术参数、是否带工作头、附加辅助功能等不同分为若干型号，并明确各型号规格的区别。采用对比表及带有说明性文字的图片、图表，对所有拟申报型号规格的结构组成(或配置)、功能、产品特征和运行模式、性能指标等方面进行描述。

3.包装说明

应详述产品包装的有关信息，以及作为产品结构及组成部分的工作尖等配件的包装情况。应提供包括但不限于包装的材质、生产厂家、型号规格及所符合的标准等信息；对于无菌提供的产品配件，应当说明与灭菌方法相适应的初包装的信息，明确对直接接触产品包装的初始污染水平接受的程度；明确最小销售单元内包含的产品数量及其中每一独立产品或配件的包装形式；明确产品运输包装的形式及包含最小销售单元包装的数量。

必要时，可提供图示及照片进行说明。

4.适用范围和禁忌证

4.1适用范围

超声洁牙设备的预期用途应体现临床适应症和作用范围。如超声洁牙设备适用于牙齿表面、根管、牙周等部位的清洁。

4.2预期使用环境

申请人应对产品的预期使用环境进行规定，明确用于医疗机构，不适合患者自用。

4.3禁忌证

申请人应对产品禁忌证进行研究，明确禁忌证，并在说明书中公布。

5.产品的不良事件历史记录

截至提交注册申请前，申报产品在各国家或地区批准上市、销售的，申请人应收集本产品的不良事件资料，以及各国监管机构发布的不良事件资料库中相应不良事件数据，并提供产品的不良事件监测记录。

如上市后发生了召回，应当说明召回原因、过程和处理结果。

4.其他需说明的内容

如申报产品结构组成不包含工作尖，或声称与其他产品配合使用，应提供配合本产品使用的工作尖及其他产品的详细信息。

（三）非临床资料

1.产品风险管理资料

申请人宜参照GB/T 42062（和YY/T 1437）或YY/T 0316的规定，并结合产品特点对产品风险进行全生命周期的管理。风险管理活动要贯穿产品设计、生产、上市后使用及产品处理的整个生命周期。风险管理报告可包含风险分析、风险评价、风险控制、风险监测，应符合GB/T 42062或YY/T0316的有关要求，审查要点包括：

1.1是否正确识别与产品安全有关的特征。

1.2是否系统识别正常和故障两种条件下的可预见危险（源）。

1.3是否利用风险管理计划中规定的可接受准则，对风险进行评价并进行风险控制，也包括综合剩余风险的可接受性评价及生产和生产后监视相关方法。

附件表1中从各方面列举了本产品可能存在的初始危害因素。所列为产品的常见危害，并不是全部，申请人应根据产品特点确定产品风险并进行有效控制。

2.医疗器械安全和性能基本原则清单

可参考《<医疗器械安全和性能基本原则>符合性技术指南》，根据产品实际情况编制《医疗器械安全和性能基本原则清单》。

3.产品技术要求

按照《医疗器械产品技术要求编写指导原则》编制产品技术要求。产品的工作条件不列入性能指标中，如是试验条件，在试验方法中注明。

申请人应根据产品的实际情况，在产品技术要求中明确产品的性能指标及检验方法，产品基本性能指标及其检测方法可包括但不限于：

3.1产品型号/规格及其划分的说明

应明确各规格型号划分依据及说明。若有多个型号，应提供型号间主要差异对比表。应提供所有工作头的规格。

若含有软件，应按照《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，明确软件名称、型号规格、发布版本、版本命名规则等。

3.2外观和结构要求

3.2.1外表应色泽均匀、表面整洁、无划痕、裂缝等缺陷。

3.2.2面板上文字和标志应清楚易认、持久。

3.2.3控制和调节机构应灵活、可靠，紧固部位无松动。

3.2.4管道密封无泄漏（如适用）。

3.2.5触摸式控制器或界面（如有）应灵敏。

3.3一般指标

3.3.1尖端主振动偏移

应规定产品的尖端主振动偏移值，其偏差不宜大于±50%。

3.3.2尖端振动频率

应规定各工作模式（如龈上洁治、龈下刮治、根管清洁等）下产品的尖端振动频率值，其偏差不宜大于±10%。

3.3.3半偏移力

应规定产品的半偏移力值，其偏差不宜大于±50%。

3.3.4尖端的主振动偏移的调节

尖端主振动偏移应能降低到最大值的50%以下。

3.4工作尖（如有）要求

3.4.1如工作尖为金属材质，则应符合耐腐蚀要求。

3.4.2应规定工作尖硬度要求。

3.4.3应规定工作尖耐疲劳要求。

3.4.4应规定工作尖的抗断裂性。

3.5应规定手柄与连接线的连接强度。

3.6脚踏开关（如有）

脚踏开关性能指标应符合相关标准（YY/T 1057）的要求。

3.7冲洗水压或流量的调节

应规定液路的冲洗水压和流量，冲洗水压或流量应能在零到最大值的范围内调节。

3.8采用电池供电的仪器，应规定其连续工作时间，且在电压下降至额定值的90%时，仪器应能正常工作。

3.9软件功能

应符合《医疗器械软件注册审查指导原则》的要求，明确软件的功能（核心功能（含安全功能）纲要）、使用限制、接口（如适用）、访问控制（如适用）、运行环境（如适用）、性能效率（如适用）。

3.10安全性能

3.10.1电气安全应符合GB 9706.1、GB 9706.260的要求。

3.10.2电磁兼容应符合YY 9706.102标准的要求。

4.检验报告

应按照产品技术要求进行检验，并提交检验报告。应说明检验用型号规格的典型性。

典型产品应是同一注册单元内能够代表本单元内其他产品安全性和有效性的产品，即功能最全、结构最复杂和风险最高的产品。

同一注册单元中典型产品与被覆盖型号产品间有差异时，应做差异化检验。实施检测时可以针对差异部分和由其引起产品其他相关安全性、有效性变化的部分进行检测。当没有充足证据能够证明同一注册单元内不同型号规格产品之间电磁兼容性能可以覆盖时，应选取每一型号规格产品进行电磁兼容项目检测。

5.研究资料

根据申报产品适用范围和技术特征，提供非临床研究综述，逐项描述所开展的研究，概述研究方法和研究结论。根据非临床研究综述，提供相应的研究资料，各项研究可通过文献研究、实验室研究、模型研究等方式开展，一般应当包含研究方案、研究报告。采用建模研究的，应当提供产品建模研究资料。

5.1化学和物理性能研究

建议申请人结合YY/T 0460、YY/T 0751等标准开展以下相关研究，提交相应研究资料，包括研究方案和研究报告。研究方案应包括研究目的、可接受标准、试验过程等。

（1）产品性能研究

应详述产品的性能指标，即可进行客观判定的产品成品的功能性、安全性指标确定的依据及临床意义，提供采用的原因及理论基础，提供涉及的研究性资料、文献资料和标准文本。如适用的国家标准、行业标准中有不采纳的条款，应说明不采纳的条款及理由。

如果产品具有可配合使用的其他配件，申请人应提出相应性能指标的要求。

除适用的国家标准、行业标准中的条款外，申请人也可对产品的手柄照明光源的照度、噪声、工作尖的工作温度、工作尖与手柄间的连接插拔力或扭矩等性能指标进行研究。

申请人也可采用其他性能指标来表征产品的性能，但需提供其不低于现行推荐性行业标准所述性能要求的研究资料。

（2）检验方法研究

产品的检测方法需根据技术性能指标设定，检测方法需优先采用公认的或已颁布的标准检测方法；若所用检测方法没有采用相关适宜标准的内容，则需提供相应的方法学依据及理论基础，同时保证检测方法具有可操作性和可重现性，并提供方法适用性的确认资料，必要时可附相应图示进行说明。

（3）联合使用

对于内置式超声洁牙设备应对其与牙科综合治疗仪的电气连接及物理连接进行研究。应对无线脚踏开关与超声洁牙设备联合使用时的最远距离与产品性能进行研究并在说明书中公示可连接的最远距离。

（4）量效关系和能量安全

提供量效关系和能量安全研究资料，提供证明产品各预期用途（龈上洁治、龈下刮治、根管清洁）所适用的工作频率/功率/强度等参数设置的安全性、有效性、合理性。

5.2电气系统安全性研究

提供电气安全、机械和环境保护以及电磁兼容性的研究资料，说明适用的标准以及开展的研究。

5.3软件研究

（1）按照《医疗器械软件注册技术审查指导原则（2022年修订版）》的要求提供相关软件研究资料。

（2）如产品具备电子数据交换、远程控制或用户访问功能，应按照《医疗器械网络安全注册审查指导原则》的要求提供网络安全相关研究资料。

5.4生物学特性研究

应对产品直接或间接与患者接触部件的材料进行描述，明确材料表征。参照《关于印发医疗器械生物学评价和审评指南的通知》及相关标准（GB/T 16886.1《医疗器械生物学评价 第1部分：风险管理过程中的评价与试验》的要求，根据接触条件、接触性质、程度、频次和时间明确器械的类别及评价路径，对其进行生物相容性评价，并提供相关研究资料。

申请人如进行生物学试验，应结合产品预期接触性质以及产品累积使用的接触时间，按GB/T 16886.1选择适用的试验项目，至少评价细胞毒性、致敏反应、刺激或皮内反应、材料介导的致热性、急性全身毒性。

5.5清洁、消毒、灭菌研究

（1）生产企业灭菌：如作用尖在出厂时以无菌状态提供，应当明确灭菌工艺（方法和参数）和无菌保证水平，并提供研究资料。

（2）终端用户灭菌：应当明确推荐工作尖灭菌的灭菌工艺（方法和参数）及所推荐的灭菌方法确定的依据，并提供研究资料；应当提供产品推荐的灭菌方法耐受性的研究资料。

（3）终端用户清洗和消毒：根据GB 15982的要求，产品的手柄、液路、储液罐（如有）、扳手等属于中度危险性医疗器材，应提供上述部件的清洗、消毒工艺（方法和参数）以及所推荐工艺的确定依据，并提供研究资料。应提供产品的装药装置（如有）的清洗工艺（方法和参数）以及所推荐工艺的确定依据，并提供研究资料。

（4）残留毒性：如灭菌使用的方法容易出现残留，应当明确残留物信息及采取的处理方法，并提供研究资料。

5.6证明产品安全性、有效性的其他研究资料

申请人应按照《医疗器械可用性工程注册审查指导原则》及其应用说明（2024年第13号）的要求，提供使用错误评估报告。

6.稳定性研究

产品配件（如工作尖）如为无菌提供，应提供配件货架有效期和包装研究资料。

参照《有源医疗器械使用期限技术审查指导原则》的相关要求，提供包括配件（如工作尖）、照明部件（如有）在内产品的使用期限/使用次数研究资料。提供产品的使用稳定性、可靠性研究资料，证明在规定的使用期限内，在正常使用、维护和校准（如适用）情况下，产品的性能、功能可以满足临床使用要求。

提供产品的运输稳定性和包装研究资料，证明在规定的运输条件下，运输过程中的环境条件（例如：震动、振动、温度和湿度的波动）不会对产品的特性和性能，造成不利影响。

参考GB/T 14710标准的要求及产品使用（温度、湿度、气压、电源）、运输、储存条件开展环境试验研究，并提供研究报告。

7.其他资料

超声洁牙设备属于列入《免于临床评价医疗器械目录》中的产品，申请人需按照《列入免于临床评价医疗器械目录产品对比说明技术指导原则》，从基本原理、结构组成、性能、安全性、适用范围等方面，证明产品的安全有效性。申报产品与对比产品存在差异的，还应提交差异部分对安全有效性影响的分析研究资料。

（四）临床评价资料

该产品列入《免于临床评价医疗器械目录》，申请人无需提交临床评价资料。若无法证明申报产品与《免于临床评价医疗器械目录》所述的产品具有等同性，则应按照《医疗器械临床评价技术指导原则》提交临床评价资料。

（五）产品说明书和标签样稿

1.说明书、标签和包装标识需符合《医疗器械说明书和标签管理规定》及相关强制性标准（GB 9706.1、GB 9706.260和YY 9706.102）的规定，需重点关注以下内容：

（1）应公布产品各预期用途所适用的工作频率/功率/强度等。

（2）应明确慎重使用的人群和部位由临床医生根据实际情况判定。

（3）应明确工作尖的灭菌方法和使用期限，并提供工作尖对比卡（如有）提示需更换工作尖时的磨损程度。

（4）应明确清洁、消毒、灭菌方法及参数。

（5）禁用于装有旧式心脏起搏器患者。

（6）如声称超声洁牙机可与其他产品联合使用实现治疗目的，则应在说明书中提供配合使用的产品的基本信息。

2.设备外壳上应有铭牌（标签），铭牌内容除应符合相关强制性标准（GB 9706.1、GB 9706.260和YY 9706.102）对设备外部标识的规定外，其内容至少应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》第十三条所述“至少应当标注产品名称、型号、规格、生产日期和使用期限或者失效日期”，并在铭牌中明确“其他内容详见说明书”。

（六）质量管理体系文件

1.应当明确产品生产工艺过程

工艺过程可采用流程图的形式，并说明其每道工序的操作说明及接收和放行标准，同时对过程控制要点进行详细说明。

2.生产场地

应详细说明产品生产场地地址、生产工艺布局、生产环境要求及周边情况。有多个研制、生产场地，应当概述每个研制、生产场地的实际情况。

 

三、参考文献

[1]中华人民共和国国务院.医疗器械监督管理条例：中华人民共和国国务院令第739号[Z].

[2]国家市场监督管理总局.医疗器械注册与备案管理办法：国家市场监督管理总局令第47号[Z].

[3]国家药品监督管理局.关于公布医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式的公告：国家药品监督管理局公告2021年第121号[Z].

[4]国家食品药品监督管理总局.医疗器械说明书和标签管理规定：国家食品药品监督管理总局令第6号[Z].

[5]国家食品药品监督管理总局.医疗器械通用名称命名规则：国家食品药品监督管理总局令第19号[Z].

[6]国家食品药品监督管理总局.医疗器械分类目录：国家食品药品监督管理总局公告2017年第104号[Z].

[7]国家食品药品监督管理总局.医疗器械注册单元划分指导原则：国家食品药品监督管理总局公告2017年第187号[Z].

[8]国家药品监督管理局.医疗器械产品技术要求编写指导原则：国家药品监督管理局通告2022年第8号[Z].

[9]国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心.医疗器械软件注册审查指导原则（2022年修订版）：国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心通告2022年第9号[Z].

[10]国家药品监督管理局.有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则：国家药品监督管理局通告2019年第23号[Z].

[11]国家药品监督管理局.国家药监局关于发布医疗器械临床评价技术指导原则等5项技术指导原则的通告：国家药品监督管理局通告2021年第73号[Z].

[12]YY 0460-2009，超声洁牙设备[S].

[13]YY/T 0751-2009，超声洁牙设备输出特性的测量和公布[S].

[14]YY/T 1057-2016，医用脚踏开关通用技术条件[S].

[15]GB 9706.1-2020，医用电气设备 第1部分：基本安全和基本性能的通用要求[S].

[16]YY 9706.102-2021，医用电气设备 第1-2部分：基本安全和基本性能的通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验[S].

[17]GB 9706.260-2020 医用电气设备 第2-60部分：牙科设备的基本安全和基本性能专用要求[S].

[18]GB/T 14710-2009，医用电器环境要求及试验方法[S].

[19]GB/T 16886.1-2022，医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验[S].

[20]GB/T 16886.5-2017,医疗器械生物学评价 第5部分：体外细胞毒性试验[S].

[21]GB/T 16886.10-2017,医疗器械生物学评价 第10部分：刺激与皮肤致敏试验[S].

[22]GB/T 16886.12-2017,医疗器械生物学评价 第12部分：样品制备与参照材料[S].

[23]GB/T 42062-2022，医疗器械 风险管理对医疗器械的应用[S].

[24]GB/T 1437-2023，医疗器械 GB/T 42062应用指南[S].

[25]ISO 18397：2016,Dentistry—Powered scaler[S].

[26]GB/T 1437-2023，医疗器械 GB/T 42062应用指南[S].

 

 

附件1

 

以下依据GB/T 42062—2022《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》附录C，提示列举了超声洁牙设备可能存在的危害因素。

产品主要初始危害因素

危险	可预见的事件序列	危险情况	伤害
电能（源）	内部元器件连接线的脱落	发生电击危险。	造成人员电击伤亡
	绝缘不足或老化
	通过应用部分（工作尖）引起患者触电
	电源输入插头剩余电压
电磁干扰	洁牙机产生的电磁干扰影响带有心脏起搏器的患者或医生	心脏起搏器工作异常。	患者或医生造成伤亡
操作危险（源）	器械灭菌（消毒）	手柄未消毒、工作尖未灭菌、灭菌不充分。	可能导致患者交叉感染。
	冲洗液回吸	冲洗液回吸至患者口腔	可能导致患者交叉感染
	患者口腔气雾的喷溅	患者口腔气雾喷溅被操作者吸入	可能导致操作者受到感染。
	由于操作手法不当，工作尖被过度磨损	操作者误判工作头的正常使用情况	可能损伤牙龈，洁牙效率降低
	由于操作手法不当，工作尖断裂	工作尖断裂掉入患者口内	患者误吞入断裂部分。
	操作不当（功率及出水量选择、工作尖选择、工作尖安装、工作尖工作角度、接触力等）	洁治设备未按照正常的洁治规程操作	导致洁治过度损伤牙体组织。
	洁治时未关注患者有钛种植体、烤瓷修复体等情况的特殊处理	洁治时工作尖与钛种植体、烤瓷修复体等发生接触	不当洁治容易造成粘结剂松动、烤瓷修复体隐裂甚至崩瓷。
生物学（源）	工作尖选用不当材料制成	工作尖与患者口腔组织生物不相容。	造成患者口腔组织过敏反应。
热能（源）	洁牙机工作尖没有水雾喷出或工作水流过小	工作尖温度过高。	损伤患者口腔组织，对牙髓的过热会导致不可逆的损害。
机械能（源）	使用高能量水平和长作用时间	未在规定的适宜能量水平和作用时间进行洁治	损害组织。
	声输出和尖端压力高	使用者未具有符合操作要求的技能。	损伤牙齿表面。
制造过程	在关键控制点、外协加工、设计更改的整个过程未有效控制	产品的性能指标不达标	产品工作异常、不合格，无法正常使用。
运输和贮存	不合适的包装方式和错误的贮存条件	仪器被压坏和贮存不当	仪器无法正常使用。
处置和报废	没提供处置废弃物的信息或提供信息不充分	须报废的耗材未及时按说明书要求进行报废和处置。	污染环境或使患者不适。