遗传毒素是一类极富挑战性的杂质，并已被证明即便在低浓度条件下依然具有毒性。因此美国和欧盟的药品监管机构以及人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）都特别指定了它们在原料药和成品药中的限量。通过解析原料药在美国和欧盟注册中涉及到的关于基因毒性杂质控制的法规，为中国制药企业提供相关技术指导以推动中国药品出口事业的增长。

2022/01/05 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了上海捷诺生物科技有限公司研发的医疗器械“人ASTN1、DLX1、ITGA4、RXFP3、SOX17、 ZNF671 基因甲基化检测试剂盒（荧光 PCR 法）”的临床前研发实验。

2022/09/01 更新 分类：科研开发 分享

以下以研究肾缺血再灌注损伤模型中慢病毒包装过表达肾小管上皮细胞（HK-2细胞）线粒体分裂基因drp1为例介绍转染相关实验步骤。

2024/10/22 更新 分类：实验管理 分享

细胞系基因敲低常见的方法包括：shRNA、siRNA、CRISPR/Cas系统及sgRNA，我主要分享shRNA敲低细胞系表达的方法。

2024/10/31 更新 分类：实验管理 分享

本文主要分享在mRNA水平或蛋白水平上验证基因沉默的效果。

2024/12/17 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了双荧光素酶报告基因系统的实验方法和经验总结。

2025/01/10 更新 分类：实验管理 分享

2022年11月22日，随着国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心（以下简称器审中心）2022年第40号通告《基因测序仪临床评价注册审查指导原则》的发布，医疗器械注册审查指导原则（以下简称指导原则）自2007年第1项发布至今已达500项。

2022/12/13 更新 分类：法规标准 分享

福建旺龙顺粮油食品有限公司因涉嫌将转基因大豆油标示成非转基因产品，曾被央视《每周质量调查》栏目曝光。 6月15日，福州市市场监督管理局通报对该公司的查处结果，没收涉案的

2018/06/22 更新 分类：其他 分享

在细胞治疗领域，自体免疫细胞治疗技术(CAR-T,TCR-T,CTL,TIL和DC)、干细胞技术及基因治疗技术取得重大突破；在非细胞治疗领域，以治疗性抗体、疫苗和重组蛋白药物为代表的生物治疗药物已广泛应用于各个疾病治疗领域。

2021/04/15 更新 分类：行业研究 分享

研究人员利用健康人干细胞作为表达载体，利用人本来就有的胶原蛋白基因高表达生产的细胞外基质复合胶原蛋白，算是第五代技术。该技术利用人本身的胶原蛋白基因，因此具有最好的生物相容性，且没有细菌、真菌等微生物和质粒成分导入，也避免了传染疾病的传播。

2021/08/23 更新 分类：科研开发 分享