遗传毒性试验是指，采用哺乳动物或非哺乳动物细胞、细菌、酵母菌、真菌或整体动物测定试验样品是否会引起基因突变、染色体结构畸变以及其他DNA或基因变化的试验。

2023/07/27 更新 分类：科研开发 分享

寡核苷酸药物是一类由短核苷酸序列（DNA和RNA的组成部分）组成的治疗药物，它的进步引导了基因表达控制的新机制，通过药物控制对基因表达水平，抑制致病蛋白的生成。

2023/09/27 更新 分类：科研开发 分享

本研究通过对比分析美、日、欧国家或地区CGT产品监管基本情况，结合我国监管实际情况和产业发展需求，分析国外监管模式给予我国在完善监管框架、鼓励研发上市、促进产业发展等方面的启示。

2024/06/14 更新 分类：监管召回 分享

2021年2月5日，FDA批准了百时美施贵宝（BMS）的CAR-T疗法Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)，用于既往经历两种以上药物治疗无应答或复发性大B细胞淋巴瘤成人患者治疗。在美国，每年约有7.7万名患者被诊断为非霍奇金淋巴瘤（NHL），而大B细胞淋巴瘤（DLBCL）占到三分之一。

2021/02/07 更新 分类：科研开发 分享

「本文共：14条资讯，阅读时长约：3分钟 」 今日头条 复星凯特CAR-T疗法申报上市。 复星凯特宣布，国家药监局已受理其CAR-T细胞治疗产品 益基利仑赛注射液 （FKC876）的新药上市申请，

2020/02/26 更新 分类：科研开发 分享

靶向PD-1/PD-L1免疫检查点蛋白的抗体无疑是癌症免疫疗法中最为成功的药物类型之一。目前全球已经有10款靶向PD-1/PD-L1的单克隆抗体获批上市，其中6款获得美国FDA的批准。

2020/11/27 更新 分类：科研开发 分享

【发布单位】 FDA 【发布文号】 【发布日期】 2014-12-01 【生效日期】 【废止日期】 【替代法规】 【效 力】 【食品伙伴网解读】 为 贯彻实施 2010 年 《 患者保护与平价医疗法案 》 （

2015/09/05 更新 分类：其他 分享

本标准规定了针灸针的分类、要求、试验方法、检验规则、包装、标志、使用说明书、运输和贮存。本标准适用于供针灸疗法使用的针灸针。

2015/11/19 更新 分类：法规标准 分享

分子诊断在检测遗传疾病、监控抗癌疗法和抵抗侵袭性细菌感染中发挥着越来越重要的作用。隶属于Scope Fluidics集团(Scope Fluidics group)的Curiosity Diagnostics公司(以下称作CD公司)开发出一种新

2017/04/22 更新 分类：其他 分享

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2020/03/13 更新 分类：科研开发 分享