2021年2月5日，FDA批准了百时美施贵宝（BMS）的CAR-T疗法Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)，用于既往经历两种以上药物治疗无应答或复发性大B细胞淋巴瘤成人患者治疗。在美国，每年约有7.7万名患者被诊断为非霍奇金淋巴瘤（NHL），而大B细胞淋巴瘤（DLBCL）占到三分之一。

Breyanzi (lisocabtagene maraleucel)的安全有效性已经在250多人参与的临床试验中得到了评估，经过本品的治疗，完全缓解率高达54%。柳叶刀发表的一篇文章显示，在一项多中心的临床试验（NCT02631044）中，344名患者接受了治疗，经过18.8个月的中位随访期，256名患者获得了有效性评估数据。其中有186名（73％）患者达到了客观缓解（ORR），136名（53%）患者达完全缓解（CR）。细胞因子释放综合征（CRS）发生率为42%，3级及以上严重程度的CRS发生率仅为6%。

Breyanzi由Juno Therapeutics开发，新基于2018年以90亿美元的价格收购Juno，将Breyanzi收入囊中，而新基在2019年被BMS以740亿美元的价格收购，该产品再次易主。此前FDA已经批准了三款CAR-T疗法，除吉里德的Tecartus外，其余两款产品都已经批准用于DLBCL。尽管Breyanzi也是一种靶向于CD19的CAR-T疗法，但与其他两种FDA批准疗法不同的是，该产品加入了纯化的CD4+和CD8+细胞，安全性有明显提高，细胞因子释放综合征发生率已有明显下降。

三款获批DLBCL的CAR-T比较

参考文献

FDA Approves New Treatment For Adults With Relapsed Or Refractory Large-B-Cell Lymphoma：https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-treatment-adults-relapsed-or-refractory-large-b-cell-lymphoma

Abramson JS, Palomba ML, Gordon LI, Lunning MA, Wang M, Arnason J, Mehta A, Purev E, Maloney DG, Andreadis C, Sehgal A, Solomon SR, Ghosh N, Albertson TM, Garcia J, Kostic A, Mallaney M, Ogasawara K, Newhall K, Kim Y, Li D, Siddiqi T. Lisocabtagene maraleucel for patients with relapsed or refractory large B-cell lymphomas (TRANSCEND NHL 001): a multicentre seamless design study. Lancet. 2020 Sep 19;396(10254):839-852.