通过研究美国食品药品监督管理局和我国已批准的内镜肠息肉辅助检测软件的上市前临床评价资料，并结合该类产品临床应用特点，探讨消化内镜领域人工智能医疗器械的临床评价思路。

2023/02/14 更新 分类：法规标准 分享

本文结合产品设计开发过程，重点介绍试验参数的选择、观察点设计、批次设计、样本量、模拟运输在老化前还是老化后、CMDE货架有效期共性问题等一些常见的问题。

2024/02/27 更新 分类：科研开发 分享

本文对环境中全氟化合物、内分泌干扰物和抗生素的污染水平及检测方法进行阐述,系统比较不同基质中前处理技术和检测方法的优缺点,可为今后的研究提供方法参考和借鉴。

2024/03/06 更新 分类：科研开发 分享

本文将结合《指导原则》及相关标准，详细的介绍其中的“加速老化试验”开展前试验方案的设计、试验实施详细步骤及最终试验结果的分析。

2024/07/04 更新 分类：科研开发 分享

研究人员选择盐酸超声水浴提取为样品前处理方式，采用HR-ICP-MS测定食用植物油样品中铝、钡、镉、铜、铁、镁、锰、镍、铅、钒、锌等11种元素的含量。

2024/09/25 更新 分类：科研开发 分享

研究人优化了样品前处理方法，采用超声辅助盐析结合顶空-气相色谱法测定消毒凝胶中乙醇的含量，该方法简便、快捷、重复性好，适用于免洗消毒凝胶产品的生产研发以及市场监管的批量检测。

2024/12/11 更新 分类：科研开发 分享

政策力挺第三方检测机构

2015/01/17 更新 分类：行业研究 分享

第三方检测相对于政府强制检测的优势

2015/12/17 更新 分类：行业研究 分享

器审中心于2017年成立人工智能工作组研究人工智能医疗器械监管科学。工作组成员来自器审中心相关审评部门、创新器械审查部门以及国家药品监管部门医疗器械注册和检测机构，涵盖了人工智能医疗器械上市前监管的全部环节。

2020/10/21 更新 分类：科研开发 分享

本项真实世界证据研究表明，当按照角膜切口、晶状体前囊膜切开术和晶状体粉碎术的适应症使用CATALYS 眼科飞秒激光治疗机时，其能够安全且有效地应用于成人患者。

2021/12/11 更新 分类：科研开发 分享