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大型影像设备如提供第三方生理门控信号接口，但不含门控设备，注册资料中应注意哪些问题
2019/07/16 更新 分类：法规标准 分享
在EN 14683:2019中我们需要重点关注，那就是5.2性能要求。该标准针对医用口罩，主要提出了五方面的性能要求
2020/04/10 更新 分类：法规标准 分享
供试品溶剂的选择是实验中不可忽视的很重要的部分，一方面靠经验，一方面还要考虑到所产生的溶剂效应。本文主要介绍如何选择样品溶剂避免产生溶剂效应。
2020/09/13 更新 分类：实验管理 分享
改性塑料，是指在通用塑料和工程塑料的基础上，经过填充、共混、增强等方法加工改性，提高了阻燃性、强度、抗冲击性、韧性等某一方面或某几方面的性能的塑料颗粒。随着塑料改性技术的提升，改性塑料在各领域的应用越来越广泛。
2020/09/18 更新 分类：科研开发 分享
在生产产品过程中存在委托情形的，在质量管理体系审核方面申请人和受托方应关注什么？
2022/12/07 更新 分类：法规标准 分享
医疗器械注册人可以借用受托方的场地和设备进行原材料的检验和成品检验吗？或者注册人只借用场地，检验设备都是注册人的？
2023/01/31 更新 分类：法规标准 分享
问：产品的无菌、微生物限度检测的检验员必须具有第三方机构培训的无菌检验员证书才能上岗吗？
2023/05/22 更新 分类：法规标准 分享
Q : 医疗器械工艺验证，例清洗残留验证的检验，一定要委托第三方有资质 (CNAS) 的机构检验吗，对资质这一块有明确要求吗 ？
2023/06/14 更新 分类：法规标准 分享
目前，越来越多的企业选择MDSAP认证，一方面是可以减少QA工作量，一次性解决5国体系要求，另一方面是目前越来越多的销售平台要求制造商出具MDSAP体系证书。
2023/07/12 更新 分类：法规标准 分享
请问根据医疗器械的注册人制度，北京的企业作为委托方，是否可以跨省委托上海的一家企业进行产品的开发，另外委托江苏的另一家企业进行生产呢，具体对于受托方有什么要求吗？
2023/09/27 更新 分类：法规标准 分享
