对热穿透及热分布相关的常见问题进行了汇总，分享给大家一起学习讨论。

2024/01/19 更新 分类：科研开发 分享

近日，由Suneva Medical，Inc.（以下简称“Suneva”，代理人：杭州圣妮婉贸易有限公司）申报的“整形用胶原和PMMA皮下植入物系统（商品名：Bellafill®）”成功获得NMPA批准上市。

2024/01/25 更新 分类：科研开发 分享

本文基于对原辅料结构、生产工艺及设备、储存、使用过程及标准对药品颜色影响的分析和思考，就如何科学、合理的制定药品颜色控制策略进行了探讨。

2024/03/27 更新 分类：科研开发 分享

【问】化学药品与生物制品中：口服溶液剂、注射剂、外用制剂等，不同装量如何申报？

2024/10/25 更新 分类：法规标准 分享

ECA Academy在2024年3月发布了《Visual Inspection of Medicinal Products for Parenterals Use》4.0版，本文件主要包含以下内容（AI+人工总结）。

2024/10/30 更新 分类：法规标准 分享

为指导化学药品注射剂的研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《化学药品注射剂包装系统密封性研究技术指南（试行）》和《化学药品注射剂生产所用的塑料组件系统相容性研究技术指南（试行）》（见附件1、2）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审核同意，现予

2020/10/23 更新 分类：实验管理 分享

科研人员通过数字射线成像检测和常规射线胶片检测的对比试验，验证数字射线成像检测系统对复杂形状铸钢件的检测能力和可靠性，从而确定数字射线成像检测工艺。

2022/01/07 更新 分类：科研开发 分享

本文对 FDA 复杂仿制药的沟通机制进行梳理和分析，以为本国复杂仿制药沟通机制的建立提供经验借鉴。

2023/06/15 更新 分类：科研开发 分享

本文首先全面回顾了复杂装备论证、方案、工程研制、设计定型、批产、交付使用、外协、质量损失和用户评价方面的质量评价侧重点；其次分析并描述了这九个阶段的质量评价指标；最后给出了面向全过程的复杂装备评价指标体系，为提高复杂装备质量管理提供了良好的抓手。

2022/02/18 更新 分类：法规标准 分享

根据药品不良反应监测和安全性评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对重组人白介素-11注射剂〔包括注射用重组人白介素-11、注射用重组人白细胞介素-11、注射用重组人白介素-11（Ⅰ）〕说明书【不良反应】和【禁忌】项进行修订。

2018/07/13 更新 分类：法规标准 分享