在制剂中加入的众多辅料往往使渗透压大大增加。那么，可注射溶液的渗透压是否存在上限？若存在，合理的渗透压上限是多少？研究者总结众多研究文献的成果，为注射剂的处方设计的高渗限度考虑提供了有益建议。

2019/08/29 更新 分类：科研开发 分享

如果制剂在生产过程或给药途中受到污染，那么就无法正常发挥作用。制剂从生产初始阶段一直到使用都必须得到保护。这就使得包装成为关键的一环，它得将制剂与任何外界因素隔绝开来，并确保包装本身的浸出物不会损害制剂处方的完整性。

2020/12/18 更新 分类：科研开发 分享

原研药和仿制药一直是医疗界高度关注的话题。一部《我不是药神》的电影让仿制药进入公众视野，一度成为社会话题，公众越发对原研药和仿制药的比较产生了好奇。同时，我国近年来对仿制药一致性评价的推进，也让人们越来越认识到原研药和仿制药存在多方面的差异。

2021/01/17 更新 分类：科研开发 分享

2018年经中央全面深化改革委员会批准，国家医疗保障局会同有关部门对通过一致性评价药品组织跨区域联盟采购试点，截至目前共开展2批3次带量采购项目。除了国家组织开展的带量采购项目外，部分省市也在积极探索。

2021/02/05 更新 分类：科研开发 分享

国务院办公厅1月28日印发的《关于推动药品集中带量采购工作常态化制度化开展的意见》指出，对通过（含视同通过）仿制药质量和疗效一致性评价（以下简称一致性评价）的药品优先纳入采购范围；符合条件的药品达到一定数量或金额，即启动集中带量采购。

2021/02/21 更新 分类：科研开发 分享

在“化学药品注射剂仿制药质量和疗效一致性评价技术要求”中提出[1]“注射剂稳定性研究的加速试验、长期试验应在符合 GMP条件下进行”，体现出“完善的质量控制（QC）和质量保证（QA）体系”对药品研发的重要性，现通过以下几个方面对QC（质量控制quality control）在药品研发中的重要性进行阐述与探讨。

2021/10/19 更新 分类：法规标准 分享

本文以注射微球、原位凝胶植入剂两种类型的长效注射剂上市产品为切入点，剖析了此类长效制剂处方及工艺中为实现长时间释药所采用的策略与技术。同时就此类制剂普遍存在的突释现象，综述了现阶段研究中控制突释的相关策略，为此类长效制剂的设计、研发与优化提供参考。

2022/03/30 更新 分类：科研开发 分享

2017年底国家局公布的《已上市化学仿制药(注射剂)一致性评价技术要求(征求意见稿)》对注射剂的研究提出了一个新的要求，即“根据溶液的特点进行硅胶管等直接接触药液容器的相容性研究”。这个要求在以往并未出现过，不仅我们没弄明白，美国也没有明确的指导原则

2022/04/09 更新 分类：法规标准 分享

本文介绍了复杂电磁环境适应性的基本概念及其特征，在对比国内外电磁兼容性相关标准的基础上，详细论述了电磁环境适应性的研究范围和考核项目，重点分析了国外复杂电磁环境适应性标准方面的最新研究成果。

2020/02/26 更新 分类：科研开发 分享

为加强落实医疗器械技术审评“一次发补、一次补正”的要求，文章汇总自2018年7月~2019年12月上海审评中心的231件复杂注册申请件，梳理资料补正过程中需多次沟通和修改的难点，总结共性问题并分类描述，供审评员和企业注册人员参考。

2020/10/15 更新 分类：科研开发 分享