本文就针对非最终灭菌产品所采用无菌生产工艺中的除菌过滤系统，通过产品的小试开发、放大生产及工艺验证进行系统性的考量，不足之处，还请业内同仁指出，共同学习。

2023/07/22 更新 分类：生产品管 分享

通过对国内外相关法规及指南的汇总比较，结合审评工作实践，对包材除热原常用工艺及相关验证要求进行探讨。

2024/02/22 更新 分类：科研开发 分享

过量灌装、复溶时间、溶液颜色为常见发补项，但由于缺乏相关法规指南或统一标准，各企业研究程度不一。本文围绕上述三个常见发补项提出回复思路，供同行参考。

2024/06/19 更新 分类：科研开发 分享

低分子量肝素是动物来源的复杂制剂,在我国以复杂化合物管理,临床使用低分子量肝素需要药物警戒（PV）,仿制/一致性评价要考虑其免疫原性并应慎重。

2021/05/06 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了复杂结构碳化硅陶瓷的制备工艺，并分析了目前常用的冷等静压成型结合无压烧结制备技术、凝胶注模成型结合反应烧结制备技术、注浆成型结合反应烧结制备技术、3D打印成型结合反应烧结制备技术等制备工艺的优缺点，以期为复杂结构碳化硅陶瓷的制备提供一定的理论参考。

2021/08/18 更新 分类：科研开发 分享

美国现行的仿制药审评体系是自 1984 年颁布的《Hatch-Waxman 法案》确立的。该法案对仿制药的规定，主要针对结构相对简单的小分子药物，并没有将复杂仿制药考虑在内，全球也尚无一致的复杂仿制药监管和评价共识 [1]。美国 FDA 致力于此类仿制药的科学评价研究，倡导将“质量源于设计 (Quality by Design，QbD)”理念应用于复杂仿制药监管，监管路径已逐渐明晰。

2021/10/30 更新 分类：法规标准 分享

本文以复杂装备为研究对象，界定和厘清数字化环境下质量管控体系架构的要素，分析形成数字化研制环境下的质量管控模式，并进一步研究数字化质量管控流程和方法，为实现数字化质量管理，提高复杂装备的质量提供更好的理论依据。

2021/12/31 更新 分类：科研开发 分享

对复杂的高级驾驶员辅助功能和自动驾驶的基本要求是对整个交通状况的有详细的理解和精确的评估。

2018/06/25 更新 分类：科研开发 分享

基于代谢组学方法能较为直观和完整地呈现体外复杂体系中化学成分的轮廓差异及其在体内吸收、分布和代谢的差异。

2019/05/17 更新 分类：科研开发 分享

随着导管设计变得越来越复杂，生产它们所需的挤出技术也越来越复杂。毫无疑问，多层导管挤出技术是最前沿的挤出技术。

2019/07/18 更新 分类：法规标准 分享