医疗器械产品分为一类、二类、三类这三级别，根据国家颁布的相关医疗器械产品法规，对于涉及到人体内的器械有一定的标准。在制定审核过程中需要通过层层的审批，流程相对来说，会比较的复杂一些。今天就针对注册医疗器械产品流程，做一个规范，和大家普及一下关于这方面的知识。

2021/12/27 更新 分类：法规标准 分享

无菌医疗器械包装设计和开发是一项复杂而重要的系统性工作，无菌医疗器械包装材料的选择是重中之重。无菌医疗器械包装材料的选择应结合预期内包装物实际情况进行全面的评价，一般考虑内容如本文所示。

2022/02/07 更新 分类：科研开发 分享

复旦大学高分子科学系、聚合物分子工程国家重点实验室魏大程课题组研发了一种基于“分子机电系统（MolEMS）”的晶体管传感芯片研究，因为在检测新冠病毒核酸样本不需要复杂耗时的核酸提取和扩增过程，检出限最低达10～20拷贝每毫升，检测时间小于4分钟，优于现有新冠核酸PCR检测方法。

2022/02/11 更新 分类：科研开发 分享

2021年，全球新冠肺炎疫情形势依然复杂严峻，世界经济复苏进程受阻，全球公共卫生体系、民众生产生活都面临艰巨挑战。我国以医疗防疫物资及相关产品为代表的医疗器械产业备受全球关注，为驰援全球抗疫持续贡献中国力量，为稳外贸发挥了重要作用。

2022/03/27 更新 分类：行业研究 分享

对应力强度理论的可靠度给出了直观的几何意义，证明了应力强度的干涉区面积不等于可靠度，分析了干涉区面积与可靠度没有必然关系。避免了可靠性评估时可能出现的错误，同时，对于不同分布类型的可靠度计算，可以提供改进的、统一的算法，降低运算复杂度，提高运算效率。

2022/03/28 更新 分类：科研开发 分享

在原油和天然气开采过程中，油管作为钻探完成后油气传输的重要设施，可将油气层中的原油和天然气输送到地面管线，在油气田中广泛应用。相比国外油田，我国油田井下环境更为复杂，油管腐蚀问题在我国尤为突出，据不完全统计，某气田的80%的修井作业都与油管的腐蚀失效有关。

2022/04/07 更新 分类：科研开发 分享

肥胖症的药物研发历程充满坎坷，截至目前，真正进入临床阶段且取得显著疗效的药物寥寥无几，阻碍新药开发的障碍是肥胖症所涉及通路的复杂性，以及将临床前数据转化为人体研究的局限性。随着超重和肥胖的人数越来越多，人们对肥胖症及相关疾病的危害越来越重视。

2022/04/22 更新 分类：科研开发 分享

相较于传统的材料成型或机械加工技术，增材制造（又称为3D打印）技术是一种自下而上、采用原材料自动累加的方式来制造实体零件的方法，凭借一台设备能够制造具有复杂几何形状和内部材料成分可变的产品，特别适合单件小批量和定制化产品的低成本制造。

2022/04/25 更新 分类：科研开发 分享

回收塑料包括再生料、再生改性料、废塑料。再生料不一定是废塑料，再生料与废塑料的主要区别在于第一，是否在工厂生产线进行熔融造粒等再加工，第二，它们的聚合物主成分是单一还是混杂，废塑料只是进行简单的清洗、剪碎工作，且成分比较复杂，常含有多种聚合物成。本案例定义的再生塑料是专指：再加工塑料和再生塑料。

2022/05/18 更新 分类：科研开发 分享

此类产品与常规的基于PCR技术的产品不同，产品相对比较复杂，所涵盖的基因及变异类型较多。此类产品的技术原理与产品设计与PCR试剂不同，有必要针对此类产品的产品设计、临床试验方法、临床证据的提交等进行研究。

2022/05/26 更新 分类：法规标准 分享