本文介绍了气流流型测试法规要求、检查缺陷。

2024/12/05 更新 分类：生产品管 分享

问题1：生物制品上市前是否需要申请现场核查与GMP符合性二合一检查？

2024/12/27 更新 分类：法规标准 分享

本检查要点指南旨在帮助北京市医疗器械监管人员增强对无菌包装的封口过程的认知和把握，指导全市医疗器械监管人员对无菌包装封口过程控制水平的监督检查工作。

2021/11/04 更新 分类：法规标准 分享

国家局核查中心的几位检查员在2021年发布的《工艺验证检查缺陷分析》一文中，对我国境内约300家药品生产企业2018—2020 年工艺验证相关的检查缺陷进行了梳理。

2023/07/17 更新 分类：生产品管 分享

2015-2019 年医疗器械生产企业飞行检查情况综述

2021/04/12 更新 分类：法规标准 分享

本文重点介绍微创手术中的介入手术，包括内窥镜检查、腹腔镜检查、关节镜检查和机器人辅助手术，每种情况下的主治医师都不同。

2022/01/25 更新 分类：科研开发 分享

本文对药物警戒专项检查中主要现场检查关注点进行了分析，新政下可供国内MAH迎接飞检和自检自纠时参考。

2023/03/24 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 10 月 25 日发布了新的“药品生产和生物研究监测设施的远程交互式评估”指南草案，说明了 FDA 计划如何请求和对药品生产、包装、配药或贮存设施执行自愿远程检查。

2023/10/27 更新 分类：法规标准 分享

本研究通过文献研究和专家访谈的方法设计出调查问卷，然后通过调查研究形成我国药品 ＧＭＰ 检查质量评价指标，构建了药品ＧＭＰ 检查质量评价体系。

2024/03/09 更新 分类：生产品管 分享

探析国内外各主流药典中可见异物检查的分析方法，为《中国药典》中可见异物检查法的升版提出一些思路和建议。

2024/08/01 更新 分类：法规标准 分享