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I-VASC开发一种新型的硬化剂输送系统---VELEX,可以进行靶向治疗,从而最大限度降低硬化剂引发的危害。
2022/04/25 更新 分类:热点事件 分享
呼吸科技企业推出用于体外膜肺氧合(ECMO)治疗的Liby系统
2022/07/13 更新 分类:科研开发 分享
Thermedical宣布其用于治疗室性心动过速(VT)的射频消融(冷盐水)+PFA治疗系统(Thermedical Ablation:SERF消融系统和Durablate消融导管)完成可行性研究。
2024/04/25 更新 分类:科研开发 分享
类器官属于三维(3D)细胞培养物,包含其代表器官的一些关键特性。此类体外培养系统包括一个自我更新干细胞群,可分化为多个器官器官特异性的细胞类型,与对应的器官拥有类似的空间组织并能够重现对应器官的部分功能,从而提供一个高度生理相关系统。类器官技术在疾病研究、药物筛选、药物毒性毒理反应、基因和细胞治疗等生物医学转化研究领域具有巨大应用潜力。
2022/11/30 更新 分类:行业研究 分享
杨森/传奇生物CAR-T产品获得FDA批准,治疗多发性骨髓瘤。
2022/03/01 更新 分类:科研开发 分享
近日,国家药品监督管理局经审查,批准了西安大医集团股份有限公司生产的“伽玛射束立体定向放射治疗系统”创新产品注册申请。
2022/07/14 更新 分类:科研开发 分享
美国食品药品监督管理局(Food and Drug Administration,FDA)于2022 年2 月发布了“抗体偶联药物的考虑”供企业用的指导原则草案[1],目的是帮助企业和其他参与者开发细胞毒性小分子药物(有效载荷)的抗体偶联药物(antibody-drug conjugate,ADC)。该指导原则阐述了FDA目前对ADC 临床药理学开发方案的建议。ADC主要用于治疗肿瘤,因为肿瘤的高发病率,所以ADC也是国内药物研发的热点
2022/06/24 更新 分类:法规标准 分享
今日,国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南(试行)》,全文十三章,涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容,具体内容见本文。
2022/11/01 更新 分类:法规标准 分享
2022年12月27日,专注于疼痛性关节损伤个性化治疗的医疗器械公司Episurf Medical(纳斯达克代码:EPIS B)宣布,公司的Episealer®髌股系统已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可。
2023/01/04 更新 分类:科研开发 分享
2023年5月2日,专注于脊柱侧凸外科治疗领域的医疗器械公司 Cresco Spine 宣布,其创新型 Spring Distraction System 脊柱系统( SDS™ )已获得 FDA 突破性设备认定。
2023/05/10 更新 分类:热点事件 分享