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嘉峪检测网 2021-07-18 22:33
一、牙科综合治疗机的结构与工作原理
1.牙科综合治疗机的结构
牙科综合治疗机由牙科椅、牙科治疗机和附件组成（见图3）。牙科治疗机一般包括侧箱、口腔冷光灯、器械盘、漱口给水装置、三用喷枪、吸唾器、痰盂、观片灯、脚踏开关等；附件可由牙科手机、光固化机、洁牙机、医师座椅等组成。
图1. 牙科综合治疗机整体结构
2.牙科综合治疗机的工作原理
牙科综合治疗机是一款多功能口腔治疗设备，由成套相互关联的牙科设备和器械部件所组成。
图2. 牙科综合治疗机工作原理示意图
打开空气压缩机电源开关，产生压力为0.45～0.60MPa的压缩空气，以供机头使用。打开地箱控制开关，水源、气源及电源均接通。打开口腔冷光灯电源开关灯即亮。分别按动牙科椅升、降、仰、俯等控制开关，可使牙科椅有升、降、仰、俯动作。给超声洁牙机与光固化机等需要使用电源的口腔设备给出电源。拉动器械台上的三用喷枪机臂，分别按动水、气按钮，可获得喷水和喷气；若同时按动水、气按钮，可获得雾状水，以满足治疗的不同需要。拉动器械台上的高速手机和低速手机机臂，踩下脚控开关，压缩空气和水分别经过气路系统和水路系统的各控制阀到达机头，驱动涡轮旋转，从而带动车针旋转，达到钻削牙的目的。车针旋转的同时有洁净的水从机头喷出，以降低钻削牙时产生的温度。放松脚控开关，机头停止旋转。医师可根据患者病情，选择高速或低速手机。有些牙科综合治疗机已采用计算机程序控制上述各项功能。其工作原理见图4。
二、牙科综合治疗机的研发实验要求
1．正常工作条件
（1）环境温度 5℃～40℃；
（2）相对湿度 ≤80％；
（3）大气压力 86 KPa～106 KPa；
（4）电源 包括a.c.220V±22V 50Hz±1Hz；
（5）水压 200 KPa～400 KPa；
（6）气源气压最大值不小于500 KPa，不大于700 KPa，流量不小于50 L/min；
（7）固定治疗机的地面应平整，安装后的治疗机机身偏斜度应不大于0.5°。
2．主要性能指标
2.1功能指标
（1）牙科病人椅
应符合YY/T 0058—2015《牙科病人椅》的规定。
（2）牙科手机
1）给出手机时，手机应符合《牙科手机注册技术指导原则》的要求。
2）以牙科综合治疗台的名义进行产品注册时，组成中不应含有符合YY1045.1的高速气涡轮手机。
（3）口腔灯
应符合YY/T 1120—2009《牙科学 口腔灯》的规定。
（4）器械盘
1）在各个工作位置上都应能稳定，盘面倾斜度应不大于3°；
2）上下移动范围应不少于440mm，转动角度应不少于160°，且升降应自如，可在移动范围内任意位置上停留。
（5）三用喷枪
1）密封性应良好，启闭应灵活，喷出物应均匀，喷射方向应能调节；
2）分别按动水路或气路按钮时，水、气应分清。二个按钮同时按下时，喷出物应成雾状。
（6）漱口给水装置
1）出水应柔直，无飘溅现象；
2）如装有热水器，热水器恒温性能应稳定，漱口水温度应为40℃±5℃。
（7）吸唾器
1）弱吸唾器
气压为200 KPa时，真空度应不小于10 KPa；
气压为200 KPa时，抽水速率应不小于400mL/min。
2)强吸唾器
气压为400 KPa时，真空度应不小于25 KPa；
气压为400 KPa时，抽水速率应不小于1000 mL/min。
吸唾器的性能指标数值仅供参考，注册人应根据自身产品的技术特点制定相应的数值。
（8）痰盂
1）水压为200KPa时，冲痰盂的水流应达痰盂底整周。
2）水压为400KPa时，应不会有水溅出盂盘。
3）痰盂下水应畅通，下水速率应不小于4L/min。
4）应能承受清洁和消毒,而无损坏痕迹。
5）痰盂应有污物过滤装置。
6）痰盂的清洗水出水口和痰盂的溢出水位之间的空气间隙的距离应不少于20mm。
（9）观片灯
应符合YY/T 0610—2007《医学影像照片观察装置通用技术条件》的规定。
（10）脚踏开关
应符合YY 91057—1999《医用脚踏开关通用技术条件》的规定。
（11）光固化机
应符合YY 0055.1—2009《牙科-光固化机 第1部分：石英钨卤素灯》或YY 0055.2—2009《牙科-光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯》的规定。
（12）超声洁牙机
应符合YY 0460—2009《超声洁牙设备》的规定。
（13）供水供气系统
1）水、气路管道应有明显的颜色区分。
2）水、气路系统应畅通，各阀应操作方便，启闭灵活。
3） 水路系统的密封性应足够可靠，在承受正常的工作压力时，应不会爆裂或泄漏。
4） 供水供气应符合YY/T 0630—2008《牙科学 牙科治疗机 第2部分：供水供气》的规定。
（14）其他配件
如有其他配件，应符合相应的国家标准、行业标准的要求，或制定相应的技术要求，如YY/T 1043—2004《牙科治疗机》中5.2.2固体收集器、5.2.3汞合金分离装置。
2.2安全指标
（1）安全防护装置
在单一故障条件下（例如某一限位开关失灵）应能出具机械限制一类的附加防护装置。
（2）爆裂压力
治疗机中使用的压力系统应足够可靠，在承受正常的工作压力时，应不会爆裂或泄漏，应符合YY/T 1043—2004《牙科治疗机》的规定。
（3）压力释放
治疗机在火灾事故可能产生压力的所有部件，应配备压力释放装置，应符合YY/T 1043—2004《牙科治疗机》的规定。
（4）电气安全性能
应符合GB 9706.1—2007《医用电气设备 第1部分：安全通用要求》、GB 9706.15—2008《医用电气设备 第1-1部分：通用安全要求 并列标准：医用电气系统安全要求》（若适用）、YY/T 0058—2015《牙科病人椅》和YY/T 1043—2004《牙科治疗机》的规定。
（5）电磁兼容性能
应符合YY 0505—2012《医用电气设备 第1-2部分:安全通用要求 并列标准:电磁兼容 要求和试验》的要求。
2.3质量控制指标
（1）噪声
治疗机的转动部分运转应平稳，无杂音。整机噪声应不大于70dB(A)。
（2）外观与结构
1）治疗机的外表面应光滑、平整，不允许有凹凸、碰伤和粗糙不平的缺陷。
2）牙科椅上可能会对患者或医生造成损害的粗糙面、尖角和锐边，应避免或予以覆盖。
3）喷涂件表面应光洁，无露底、脱落、起泡、发粘及影响外观的修补痕迹。
4）治疗机装配应牢靠，紧固件应牢固，活动部件应灵活可靠。
5）各种文字符号应清晰、准确、牢固。
6）治疗机各操作件指示应正确，动作应可靠。
7）电动牙科椅中的背垫、枕头、座垫应柔软舒适，具有弹性，安放应端正、对称。
（3）环境试验要求
治疗机的环境试验应符合GB/T14710的要求。
三、相关标准
具体相关的常用标准列举如下：
表1. 相关产品标准
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GB/T 191—2008 |
包装储运图示标志 |
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GB 9706.1—2007 |
医用电气设备 第1部分：安全通用要求 |
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GB 9706.15—2008 |
医用电气设备 第1-1部分：安全通用要求 并列标准：医用电气系统安全要求 |
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GB/T 9969—2008 |
工业产品使用说明书 总则 |
|
GB/T 9937.3—2008 |
口腔词汇 第3部分：口腔器械 |
|
GB/T 9937.4—2005 |
牙科术语 第4部分：牙科设备 |
|
GB/T 14710—2009 |
医用电器环境要求及试验方法 |
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YY 0055.1—2009 |
牙科-光固化机 第1部分：石英钨卤素灯 |
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牙科-光固化机 第2部分：发光二极管（LED）灯 |
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YY/T 0058—2015 |
牙科学 病人椅 |
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YY 0460—2009 |
超声洁牙设备 |
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YY/T 0466.1—2009 |
医疗器械 用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号 第1部分：通用要求 |
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YY 0505—2012 |
医用电气设备 第1-2部分：安全通用要求 并列标准：电磁兼容 要求和试验 |
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YY/T 0514—2009 |
牙科手机 软管连接件 |
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YY/T 0610—2007 |
医学影像照片观察装置通用技术条件 |
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YY/T 0628—2008 |
牙科设备 图形符号 |
|
YY/T 0629—2008 |
牙科设备 高容量和中容量吸引系统 |
|
YY/T 0630—2008 |
牙科学 牙科治疗机 第2部分：供水供气 |
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YY/T 0725—2009 |
牙科设备 给排管路的连接 |
|
YY/T 0751—2009 |
超声洁牙设备 输出特性的测量和公布 |
|
YY/T 0836—2011 |
牙科手机 牙科低压电动马达 |
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YY/T 0837—2011 |
牙科手机 牙科气动马达 |
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YY 1012—2004 |
牙科手机 联轴节尺寸 |
|
YY/T 1043—2004 |
牙科治疗机 |
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YY 1045.2—2010 |
牙科手机 第2部分 直手机和弯手机 |
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YY/T 1120—2009 |
牙科学 口腔灯 |
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YY 91057—1999 |
医用脚踏开关通用技术条件 |
四、主要风险
牙科综合治疗机的风险管理报告应符合YY/T 0316—2008《医疗器械 风险管理对医疗器械的应用》的有关要求。
表2. 危害清单
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能量危害示例 |
生物学和化学 危害示例 |
操作危害示例 |
信息危害示例 |
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线电压（网电源）： 漏电流： l 外壳漏电流； l 对地漏电流； l 患者漏电流； l 电场； l 磁场； 热能： l 高温； l 机械能： 重力： l 坠落； l 悬挂质量； 振动： l 贮存的能量； l 运动零件； l 患者的移动 和定位； 声能： l 超声能量； l 次声能量； l 声音。 |
生物学的： 细菌； 病毒； 再次或交叉感染； 化学的： 气路、组织、环境或财产暴露在外来物质中； 生物相容性。 |
功能： 不正确或不适当的输出或功能； 不正确的测量； 错误的数据转换； 功能的丧失或变坏； 使用错误： 缺乏注意力； 记忆力不良； 不遵守规则； 缺乏知识； 违反常规。 |
标记： 不完整的使用说明书； 性能特征的不适当的描述； 不适当的预期使用规范； 限制未充分公示； 操作说明书： 医疗器械所使用的附件的规范不适当； 使用前检查规范不适当； 过于复杂的操作说明； 警告： 副作用的警告； 一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告； 服务和维护规范。 |
表3. 危害、可预见的事件序列、危害处境和可发生的损害之间的关系
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危害 |
可预见的事件序列 |
危害处境 |
损害 |
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能量危害 |
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线电压（网电源） 漏电流 |
设计不合理、采购的原材料不合格导致漏电。 |
电能施加到人体。 |
触电损伤 |
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电场 磁场 |
设计不合理导致电磁场过大影响其它设备的运转。 |
其它设备运转故障。 |
设备故障 |
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热能： 高温 |
热水器恒温性能不稳定可能导致高温热水。 |
漱口水温度太高而烫伤病人。 |
烫伤 |
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机械能： 重力 坠落 悬挂质量 振动 运动零件 患者的移动和定位 |
设计不合理，采购原料不合格，生产控制失控。 |
错误的机械能或机械力施加到病人。 |
机械损伤 |
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贮存的能量 |
空气压缩机压力容器故障。 |
爆炸。 |
爆炸伤人 |
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声能： 超声能量 次声能量 声音 |
设计不合理，采购原料不合格，生产控制失控。 |
噪音，超声。 |
噪音，超声损伤 |
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生物学和化学危害 |
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细菌 病毒 其它微生物 |
生产环境和产品清洁未控制好导致管路受污染。 |
使用过程中细菌、病毒或其他微生物进入患者的体内。 |
细菌、病毒等感染 死亡 |
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消毒、清洁 |
应用部件消毒不完全传染疾病。 |
交叉传染。 |
传染高致病性疾病 |
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操作危害-功能 |
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功能的丧失或变坏 |
元器件故障导致功能丧失。 |
使用时导致无法正常使用； 使用过程中细菌进入患者的体内。 |
治疗失败
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操作危害： 使用错误 不遵守规则 缺乏知识 违反常规 |
错误的使用了产品； 损坏了产品。 |
使用时导致无法正常使用。 |
治疗失败 |
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信息危害-标记 |
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不完整的使用说明 性能特征的不适当的描述 |
1.标签设计错误； 2.标签使用错误。 |
给用户在使用、操作上误导，使用时导致无法正常使用。 |
治疗失败 |
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不适当的预期使用规范 限制未充分公示 |
1.标签设计错误； 2.标签使用错误。 |
给用户在使用、操作上误导，使用时导致无法正常使用。 |
治疗失败 |
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信息危害-操作说明书 |
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|
使用前检查规范不适当 |
操作说明中注意事项未写明或标未不明显； 使用已损坏的产品； 使用了受污染的产品。 |
使用时导致无法正常使用； 使用过程中细菌进入患者的体内。 |
治疗失败 细菌感染 |
|
信息危害-警告 |
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副作用的警告 |
禁忌症的警告未写明或标未不明显； 违反禁忌症使用了产品。 |
患者因治疗发生意外。 |
治疗失败 |
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一次性使用医疗器械可能再次使用的危害的警告 |
未写清或标示不明显； 重复使用。 |
使用过程中细菌进入患者的体内。 |
交叉感染 |
来源：嘉峪检测网
