美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）于2022 年2 月发布了“抗体偶联药物的考虑”供企业用的指导原则草案［1］，目的是帮助企业和其他参与者开发细胞毒性小分子药物（有效载荷）的抗体偶联药物（antibody-drug conjugate，ADC）。该指导原则阐述了FDA目前对ADC 临床药理学开发方案的建议。ADC主要用于治疗肿瘤，因为肿瘤的高发病率，所以ADC也是国内药物研发的热点

2022/06/24 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了西安大医集团股份有限公司生产的“伽玛射束立体定向放射治疗系统”创新产品注册申请。

2022/07/14 更新 分类：科研开发 分享

今日，国家药监局核查中心正式发布了《细胞治疗产品生产质量管理指南（试行）》，全文十三章，涵盖细胞治疗产品GMP管理的基本原则、人员、厂房、设施与设备、供者筛查与供者材料、物料与产品、生产管理、质量管理、产品追溯系统等内容，具体内容见本文。

2022/11/01 更新 分类：法规标准 分享

对很多自动化机械，集成气动系统和液压系统是很常见的，那么这些气压系统如何满足整个机械产品的功能安全要求呢，本文来说说气动系统的安全原则。

2022/04/09 更新 分类：科研开发 分享

2022年12月27日，专注于疼痛性关节损伤个性化治疗的医疗器械公司Episurf Medical(纳斯达克代码：EPIS B)宣布，公司的Episealer®髌股系统已经获得美国食品药品监督管理局(FDA)的510(k)许可。

2023/01/04 更新 分类：科研开发 分享

2023年5月2日，专注于脊柱侧凸外科治疗领域的医疗器械公司 Cresco Spine 宣布，其创新型 Spring Distraction System 脊柱系统（ SDS™ ）已获得 FDA 突破性设备认定。

2023/05/10 更新 分类：热点事件 分享

Magstim 近日宣布，其带有 StimGuide Pro 的 Horizon 3.0 经颅磁刺激 （TMS） 系统已获得 FDA 批准。最新的平台建立在以前的H 3.0系统的基础上，用于治疗抑郁症或强迫症患者。

2024/02/01 更新 分类：科研开发 分享

荷兰皇家飞利浦公司近日宣布，该公司首例 Duo 静脉支架系统被植入，这是一种植入式医疗设备，用于治疗慢性静脉功能不全（CVI）患者的症状性静脉流出道阻塞。

2024/06/19 更新 分类：科研开发 分享

美敦力（纽约证券交易所代码：MDT）近日宣布FDA批准了一项早期可行性研究，以评估其治疗VT的Affera系统。

2024/10/15 更新 分类：科研开发 分享

基因治疗制品种类的多样性、特性复杂性和制造工艺复杂性都对生产和质量控制提出非常高的要求。

2023/07/16 更新 分类：生产品管 分享