反定型红细胞试剂与微柱凝胶卡的配套使用应注意什么问题？

2022/02/17 更新 分类：法规标准 分享

本文主要介绍了细胞培养生产工艺及基于QbD理念的细胞培养工艺开发。

2022/04/02 更新 分类：科研开发 分享

因此Medality Medical开发一款新型的脂肪细胞去除器械---HYDRASOLVE T2D，其已经获得FDA授予“突破性设备”称号。

2022/12/26 更新 分类：科研开发 分享

而随着干细胞技术的发展，科学家们可以利用新的培养方法，将多能干细胞或/和成体干细胞诱导产生一些类似于体内组织或者器官的三维结构——于是，类器官诞生了。

2023/03/28 更新 分类：行业研究 分享

本研究主要探索了含镁材料在肿瘤转移不同阶段中的作用，包括肿瘤细胞迁移、侵袭及肿瘤相关血管生成。

2023/05/18 更新 分类：热点事件 分享

本文从早期研发、产品IND申报立项、早期临床阶段（包括IIT）、III期临床及商业化四个阶段阐述细胞与基因治疗产品全生命周期物料风险等级原则和与风险相适应的控制策略。

2023/06/28 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《人红细胞反定型试剂注册审查指导原则（2023修订版）（征求意见稿）》

2023/12/01 更新 分类：法规标准 分享

本文将干细胞产品药学研究全流程分成主要的三个阶段，介绍关键的质量研究内容，包括过程中涉及的质量评价项目、关键质控点和参考质量标准及实施案例。

2024/03/25 更新 分类：科研开发 分享

刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《脱细胞基质软组织创面修复材料产品注册审查指导原则（征求意见稿）》。

2024/04/11 更新 分类：法规标准 分享

【问】老师，您好！想咨询一下哪类生物制品可以归为细胞治疗类生物制品？如何与普通生物制品区分？细胞治疗类生物制品是否需要特殊管理？

2024/04/18 更新 分类：法规标准 分享