本文系统对比了我国改良型新药与美国505(b)(2) 路径药品申请的异同，梳理了美国505(b)(2) 路径审评审批情况。

2024/08/18 更新 分类：科研开发 分享

本文主要举例分析产品内部信号线与电源线混合布线造成的EFT/B测试超标现象、原因分析，解决措施，思考与启示。

2024/09/23 更新 分类：检测案例 分享

胶质细胞 是人脑中数量最多的细胞。但是，在人脑创伤情况下，胶质细胞的潜在反应和作用还很不清楚？中国科学院脑科学与智能技术卓越创新中心何杰研究组开展的研究，回答了两个

2019/09/09 更新 分类：科研开发 分享

本文全面梳理我国细胞治疗产业及监管体系现状，分析国外细胞治疗产品监管体系，并探究对构建我国监管体系的启示，旨在为我国进一步完善科学合理的细胞治疗监管制度提出兼具科学性和实操性的参考方案。

2023/10/14 更新 分类：法规标准 分享

原型号为A、B，第一次变更后为A、B、C，现在进行第二次变更，需要变更为A、B、C、D，这第二次变更前的型号应写A、B还是A、B、C？

2024/10/21 更新 分类：法规标准 分享

以药物的作用机制为基础，采用细胞与分子生物学技术构建特定基因修饰细胞系并开发相应的检测方法，可用于相关产品的生物检定。这种基于基因修饰细胞系的生物检定法在药物的质量控制领域具有广泛的应用前景。本文探讨了基因修饰细胞系的构建策略及检测方法的基本原理，并概述了基于基因修饰细胞系的生物检定法在重组蛋白类、疫苗类、基因治疗类等不同产品质量评价

2022/05/20 更新 分类：科研开发 分享

本文探索了输尿管再生的新方法

2022/10/21 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了生物反应器培养动物细胞在病毒疫苗生产中的应用。

2024/11/18 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了人造肉工艺流程。

2024/12/17 更新 分类：科研开发 分享

美国科学家发现可以通过基于细胞的方法来预测化学物质对人的毒性，而不需要做动物实验。这项研究建立了基于细胞的毒性模型，有助于开发出代替传统用动物实验测量化合物毒性的新方法。

2018/09/17 更新 分类：科研开发 分享