糖基化作为一种重要的翻译后修饰，造成了蛋白类药物分子结构上的多样性和异质性，对有效性、安全性和药动学性质都有重要影响。糖基化是生物类似药和参照药相似性评价的难点之一。本文以单克隆抗体药物为例，介绍蛋白类药物糖基化表征的常用方法以及审评工作中生物类似药糖基化表征的技术考虑，为研发单位开发生物类似药以及监管机构对糖基化相关的技术审评提供参

2020/12/31 更新 分类：科研开发 分享

「本文共：11条资讯，阅读时长约：3分钟 」 今日头条 誉衡生物PD-1申报上市。 1月30日，誉衡药业发布公告称其参股公司誉衡生物委托药明生物研发的抗PD-1全人创新抗体药GLS-010注射液已

2020/02/03 更新 分类：科研开发 分享

更多医药技术资讯，请点击医药专栏： http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号：药研检测drugtest 「本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」 今日头条 Genfit公司NASH药物III期研究

2020/05/13 更新 分类：科研开发 分享

更多医药技术资讯，请点击医药专栏： http://drug.anytesting.com/ 欢迎关注文末微信公众号：药研检测drugtest 「 本文共：15条资讯，阅读时长约：3分钟 」 今日头条 智飞生物新冠疫苗 I/II 期

2020/11/02 更新 分类：科研开发 分享

在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《中药生物效应检测研究技术指导原则（试行）》（见附件）。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求，经国家药品监督管理局审查同意，现予发布，自发布之日起施行。

2020/12/19 更新 分类：法规标准 分享

随着各家制药企业2020年报业绩预告的陆续披露，各家药企的研发投入，以及研发投入占营业收入的比例情况也开始纷纷被披露。尽管并不能作为评价的绝对指标，但不可否认的是，业内普遍都认为研发费用的支出在很大程度上仍然是衡量一家公司研发创新实力以及研发创新潜力的重要因素。

2021/01/12 更新 分类：行业研究 分享

近年来，小分子化学药物受生物药的冲击非常大，所以才让人产生了一种药物界已是生物药的天下的错觉。但其实目前生物药物在很多领域依然难以替代化学药物，这一点从近年来FDA批准的新药中就可以看出。

2021/02/07 更新 分类：科研开发 分享

抗体是机体在进化中形成的天然药物筛选体系，对于特定的靶点，每家药企都可以在噬菌体展示或杂交瘤这样的通用技术上筛选出全新的抗体药。Fab提供了特异性，Fc架构保证了长效（PK）、稳定性（理化性质），因此成熟靶点（有可参考的评估体系）很容易筛到成药性强的抗体药。

2021/11/14 更新 分类：行业研究 分享

2021基药目录管理办法发布，新增儿童目录，和2015年版本相比，新办法内容变化不大，仍然遵循字少事大的原则。新办法中，有两点变化需要注意，一是增加了“儿童用药目录”，二是“国家重点监控合理用药目录”的药品不被纳入。市场等“新基药”久已，最终哪些新品种被纳入，还要看各路大神各显神通。

2021/11/15 更新 分类：法规标准 分享

2021年即将过去，盘点 FDA批准了29种新药，与去年同期相比增加了26种。其中，肿瘤药达到12种，占44％，高于2020年全年的比例（53种新药中，肿瘤药20种，占38％）。2021年上半年有多款重量级产品获批亮相，创新突破，备受瞩目。

2021/12/15 更新 分类：法规标准 分享