本文通过梳理文献并结合经验，将不同杂质残留机理粗分为三类，对应阐述不同类别杂质的结晶除杂策略。

2024/06/25 更新 分类：科研开发 分享

抗凝药通过阻止血液凝固而防止血栓形成，是临床上非常重要的抗栓药物，用于防治血管内栓塞或血栓形成等疾病。

2024/06/27 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了放射性核素偶联药物（RDC）的药代动力学研究策略及案例分享。

2024/07/23 更新 分类：科研开发 分享

美国 FDA 于 8 月 26 日批准了首个用于成人 2 型胰岛素患者的自动胰岛素泵 —— Insulet 的 Omnipod 5 输送系统。

2024/08/28 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了宠物药品研发现状及其药代动力学研究。

2024/09/05 更新 分类：科研开发 分享

美敦力宣布其新一代冠脉载药球囊---Prevail获FDA批准可以进行IDE临床研究。

2024/10/25 更新 分类：科研开发 分享

洁净服在药企中扮演着不可或缺的角色，对药品生产的质量和安全有着重大影响。希望通过这篇文章，能为药企在洁净服的管理方面提供全面的指导和参考。

2024/11/04 更新 分类：生产品管 分享

FDA 483表格：药明生基美国费城工厂存在无菌操作缺陷，无菌操作人员培训超期。

2024/11/12 更新 分类：监管召回 分享

近日，美敦力（NYSE：MDT）宣布其新一代冠脉载药球囊（药物洗脱球囊）——Prevail DCB 获得美国 FDA 的试验器械豁免（IDE）。

2024/11/13 更新 分类：科研开发 分享

药企的变更预评估是指在药品生产、质量管理等方面进行变更之前，对变更可能带来的影响进行全面、系统的评估，以下是详细介绍。

2025/01/08 更新 分类：生产品管 分享