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以本公司冻干制剂生产车间为例，设计了一系列合理的无菌隔离器内干预操作，并在操作人员实行干预操作的基础上进行气流流型测试和无菌工艺验证。
2023/02/03 更新 分类：检测案例 分享
HTOL/ LTOL高/低温操作生命期试验目的: 评估器件在超热和超电压情况下一段时间的耐久力。
2015/12/22 更新 分类：实验管理 分享
渗透检测（PT）操作要点及质量控制原则，磁粉检测（MT）操作要点及质量控制原则
2019/09/25 更新 分类：法规标准 分享
本文主要介绍简易的焊缝超声波探伤操作步骤。
2020/10/10 更新 分类：科研开发 分享
本文主要介绍了磁粉检测操作要点及质量控制基础：MT适用范围，标准试片，磁粉检测操作方法，磁痕显示的分类和记录，复验，磁粉检测质量分级及综合评级。
2021/12/27 更新 分类：科研开发 分享
本文介绍了皮肤科医疗器械临床试验的研究设计和操作考量因素的一些见解。
2022/09/23 更新 分类：科研开发 分享
问：有源医疗器械预期运行的操作系统软件由Windows变为iOS ，是否需要申请变更注册？
2023/07/08 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则（征求意见稿）》
2023/10/25 更新 分类：法规标准 分享
刚刚，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布《辅助生殖用显微操作管注册审查指导原则》。
2024/05/27 更新 分类：法规标准 分享
更换有源医疗器械运行的操作系统软件，如iOS变为鸿蒙操作系统，是否需要申请变更注册？
2025/01/20 更新 分类：法规标准 分享
