医疗器械注册人委托生产质量管理体系中，注册人是否可以委托其他机构进行研发？

2021/04/07 更新 分类：法规标准 分享

本文结合上海市医疗器械注册人制度试点和上市后监管经验，探讨《条例》背景下医疗器械注册人委托生产要求。

2022/01/21 更新 分类：法规标准 分享

应从注册人、受托生产企业、监管部门不同主体考虑完善医疗器械注册人制度，加强产品委托生产的质量监管。

2022/07/05 更新 分类：生产品管 分享

当地时间5月19日，根据美国疾病控制与预防中心的最新消息，美国发生的眼药水被高度耐药细菌污染事件现已导致4人死亡，14人失明。

2023/05/20 更新 分类：监管召回 分享

2014年10月16日消息，国际标准组织发布新标准——能源管理系统-对能源管理系统审核和认证主体的要求（Energy management systems–Requirements for bodies providing audit and certification of energy management systems）。旨在通过各种要求协助主体进行审核和认证，以确保审核和认证过程的一致性和公正性。包括审核计划过程，起始认证审核，进行现场审核，保证审核人员具备适合的技能。

2014/11/30 更新 分类：法规标准 分享

二方过程审核是质量人员基本工作之一。为了能使新手更快的掌握过程审核要点，结合个人工作经验，总结出了过程审核的“三大区域、六大要素”，以六大要素为主线，介绍了过程审核的要点

2015/04/10 更新 分类：生产品管 分享

一、首次会议 首次会议的要求 ----审核组长主持 ----审核组成员以恰当的言谈举止开始审核 活动 ----按时、简短、明了，一般30分钟左右 ----通常，与会人员需签到，审核组保留签到 和会

2018/03/16 更新 分类：生产品管 分享

第三方 510(k)审核程序是FDA为医疗器械注册申请人提供的一个自愿的替代性的审核程序，该程序允许有资质认可的第三方 510(k)审核机构（Third Party (3P510k) Review Organization）审核规定的中、低风险的医疗器械，以提高510(k)的审核效率。您家的医疗器械可以申请第三方510(k)审核吗？今天，小编即为您解答。

2022/03/11 更新 分类：法规标准 分享

欧洲化学品管理局（ ECHA ）近日透露，有大约 40 位申请者针对高关注度物质（ SVHCs ）的使用提交了 25 份授权申请。 ECHA 的委员会已经针对其中的 3 份申请（涉及到 5 种用途）发表了意

2015/08/26 更新 分类：其他 分享

2014 年 12 月 18 日 ， 巴西卫生监督局 发布 G/SPS/N/BRA/1010 号通报，就肠道营养配方中食品添加剂应用的授权许可发布第 n 108 号技术法规草案（ 2014 年 12 月 8 日 ），该草案确定了授权许可

2015/08/29 更新 分类：其他 分享