党中央、国务院高度重视环境监测工作尤其是监测数据质量。中共中央、国务院《关于加快推进生态文明建设的意见》、《生态文明体制改革总体方案》等一系列文件对加强环境监测工

2017/09/24 更新 分类：法规标准 分享

人源化单克隆抗体目前在肿瘤、自身免疫病、抗病毒等多个治疗领域发挥着越来越重要的作用。截止目前，FDA已有50多种人源化抗体药物获批上市，人源化抗体为人类疾病的治疗提供了广阔的思路。抗体人源化技术包括嵌合抗体技术、人源化抗体技术和全人源抗体技术，并随之衍生出单链抗体、双特异性抗体、纳米抗体等多种形式的小分子人源化单克隆抗体。本文对人源化单克隆

2021/09/23 更新 分类：科研开发 分享

北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械注册人/备案人唯一标识实施指南（征求意见稿）》，《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南（征求意见稿）》和《北京市医疗机构唯一标识实施指南（征求意见稿）》。

2023/02/21 更新 分类：法规标准 分享

我相信大多数食品企业在供应商管理中，很少考虑如何制订供应商审核计划， 因为许多企业将供应商审核日程表与审核计划混为一谈 。在审核日程表谈的是谁（Who），在什么时候（W

2016/05/16 更新 分类：生产品管 分享

2015年1月19日，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》

2015/01/26 更新 分类：法规标准 分享

欧盟委员会决定延期对致癌致畸致突变及生殖毒性物质(CMR)的化学品安全评估（CSA）义务延伸的审核工作。审核工作计划重点关注生产或进口量低于10吨/年的CMR物质。按照REACH法规第13

2015/09/13 更新 分类：其他 分享

据美国食品药品管理局（FDA）消息，7月23日美国FDA发布第三方审核/认证机构进行食品安全审核认证的拟议条例及指南草案，帮助符合条件的国外单位证明进口食品符合美

2015/08/20 更新 分类：法规标准 分享

IS09001标准的精髓是体系和过程的有效性控制和改进。关注的是质量管理体系及过程运行的有效性。提高质量审核的有效性，是强化质量审核工作的着力点，能有效地降低质量问题的重复

2016/09/27 更新 分类：其他 分享

目前，供应链管理对保证组织在全球市场的竞争力的重要性空前凸显。组织持续关注其核心竞争力，结果是更加依赖于来自供应商的高品质的原材料和服务。 审核方案是监控外部供应链

2017/02/12 更新 分类：生产品管 分享

这几年FDA对中国工厂的审核越来越频繁了，大部分还是约好时间去的，也有一些是到了门口才通知的。不管什么情况，你知道FDA要来或者来了，第一个该准备的就是怎么处理审核现场的工作。

2018/10/30 更新 分类：生产品管 分享