同品种医疗器械资料是否需要获取其行政相对人的授权？

2024/08/06 更新 分类：法规标准 分享

本文回顾了监管沙盒的由来、发展及其特点；结合美国食品药品监督管理局（FDA）紧急使用授权，探讨紧急使用授权与针对金融科技的监管沙盒的相似性.

2024/09/29 更新 分类：科研开发 分享

管理层应授权给专门人员, 以进行特定类型的抽样、检测和 (或) 校准、发布检测报告和校准证书、提出意见和解释以及操作特殊类型的设备

2018/11/12 更新 分类：实验管理 分享

明尼苏达州提案SF1215已于2015年5月18日呈交至州长处，该提案拟禁止部分阻燃剂在儿童产品或软垫家具中的使用，州长签字后，该法案即获得通过。

2015/07/15 更新 分类：法规标准 分享

明尼苏达州提案SF1215已于2015年5月18日呈交至州长处，该提案拟禁止部分阻燃剂在儿童产品或软垫家具中的使用，州长签字后，该法案即获得通过。

2015/05/29 更新 分类：法规标准 分享

党中央、国务院高度重视环境监测工作尤其是监测数据质量。中共中央、国务院《关于加快推进生态文明建设的意见》、《生态文明体制改革总体方案》等一系列文件对加强环境监测工

2017/09/24 更新 分类：法规标准 分享

人源化单克隆抗体目前在肿瘤、自身免疫病、抗病毒等多个治疗领域发挥着越来越重要的作用。截止目前，FDA已有50多种人源化抗体药物获批上市，人源化抗体为人类疾病的治疗提供了广阔的思路。抗体人源化技术包括嵌合抗体技术、人源化抗体技术和全人源抗体技术，并随之衍生出单链抗体、双特异性抗体、纳米抗体等多种形式的小分子人源化单克隆抗体。本文对人源化单克隆

2021/09/23 更新 分类：科研开发 分享

北京市药品监督管理局发布《北京市医疗器械注册人/备案人唯一标识实施指南（征求意见稿）》，《北京市医疗器械经营企业唯一标识实施指南（征求意见稿）》和《北京市医疗机构唯一标识实施指南（征求意见稿）》。

2023/02/21 更新 分类：法规标准 分享

我相信大多数食品企业在供应商管理中，很少考虑如何制订供应商审核计划， 因为许多企业将供应商审核日程表与审核计划混为一谈 。在审核日程表谈的是谁（Who），在什么时候（W

2016/05/16 更新 分类：生产品管 分享

2015年1月19日，根据《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械生产质量管理规范》，国家食品药品监督管理总局组织制定了《医疗器械生产企业供应商审核指南》

2015/01/26 更新 分类：法规标准 分享