2024年4月8号，Anvisa发布了第 290/2024 号规范性指令，规定了审核和决定医疗器械注册申请的简化程序。

2024/04/15 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）》。

2024/05/14 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，国家药监局发布《关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（征求意见稿）》。

2024/06/13 更新 分类：法规标准 分享

文章提出基于修改判定数组的计数抽样检验程序，并将计数抽样检验与风险管理进行结合，使企业的检验工作能够反馈定性数据和定量数据.

2024/06/26 更新 分类：科研开发 分享

【问】列入《国家短缺药品清单》中的品种是否可纳入优先审评审批程序？

2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享

10月11日，国家药监局正式发布了《境内生产药品再注册申报程序》和《境内生产药品再注册申报资料要求》，文件将于2025年1月1日起施行！

2024/10/11 更新 分类：法规标准 分享

美国 FDA 于 10 月 16 日发布了政策和程序手册《MAPP 5018.3 ICH Q 12 中所述既定条件的实施》。

2024/10/21 更新 分类：法规标准 分享

江西省药品监督管理局关于印发《江西省医疗器械注册质量管理体系核查工作程序》的通知。

2024/11/15 更新 分类：法规标准 分享

本文对新旧版《化学药生物等效性试验备案范围和程序（征求意见稿）》主要新增修订内容进行了对比分析。

2024/12/11 更新 分类：法规标准 分享

天津市药品监督管理局关于修订《天津市第二类医疗器械优先审批程序》的通知

2024/12/20 更新 分类：法规标准 分享