本文将从人员、物料耗材、设备、厂房设施布局及设计、无菌工艺设计等5个方面阐述生物药无菌工艺关注的重点及相应的解决方案。

2023/12/28 更新 分类：生产品管 分享

下面通过介绍瓦卢瑞克焊接换热管有限公司（VHET，原Valtimet）的生产工艺，论述与其它工艺相比该工艺的特别之处，以及工艺中无损检测的重要性。

2024/04/02 更新 分类：科研开发 分享

【问】定制式义齿在注册检验时，金属烤瓷工艺的型号可以覆盖金属铸造工艺的型号吗？

2024/04/19 更新 分类：法规标准 分享

本文从细胞传代稳定性研究、批次及规模定义、生产工艺控制、外源因子控制、生产工艺验证等方面，总结了灌流培养工艺药学评价的考量内容。

2024/11/01 更新 分类：生产品管 分享

1.GMP符合性检查前是否需要再次进行3批次工艺验证？（之前的工艺验证在有效期内）

2024/11/21 更新 分类：法规标准 分享

本文从菌种管理、物料管理、发酵工艺、提取纯化工艺几个方面分别对发酵化学原料药生产工艺部分注册申报的基本要求进行说明。

2024/12/11 更新 分类：生产品管 分享

作者基于热控凝固工艺的基本原理，借鉴定向凝固方法，提出了“低温浇注、高温充型、顺序凝固”的新型热控凝固工艺。

2024/12/11 更新 分类：科研开发 分享

珠光颜料的生产工艺是由珠光颜料的种类不同而不同。现以金属盐为主要原料生产珠光颜料的工艺为例，描述它的工艺流程和简单的说明。

2024/12/13 更新 分类：生产品管 分享

工艺验证的12个原则主要来自美国食品药品监督管理局（FDA）发布的《工艺验证：一般原则和实践》指导方针。

2024/12/16 更新 分类：科研开发 分享

医疗设备研发各阶段的研发工作要点

2019/01/28 更新 分类：科研开发 分享