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嘉峪检测网 2019-01-28 10:49
医疗设备研发各阶段的研发工作要点
阶段名称 |
研发工作要点 |
可行性论证阶段 |
解决方案技术适应性的鉴定和评估;产生设备概念;关键 技术风险鉴定并降低到可接受的水平。输出:可行性概念; 市场需求评估;提出技术风险鉴定和对产品可能的影响; 管理层对商务的理解和接受;管理层对设备的商务风险和 安全的理解和接受。 |
设计和开发阶段 |
设计的核心理念;功能的设置能否满足市场需求;设计图 纸的安全性;设计是否侵权;设计实现的可能性等。 |
设计转移阶段 |
生产部门是否具有足够的生产能力;转移过程中设计图纸 的安全性等。 |
产品生产阶段 |
所生产的产品是否符合规格;是否能够通过FDA、CE的产 品认证等。 |
产品维护阶段 |
对已售产品提供技术支持和维护的时间长短以及程度等。 |
产品退役阶段 |
设备的报废期长短、报废后如何回收再利用等。 |
来源:嘉峪检测网