医疗器械安全性和有效性评价研究应采用科学、合理的评价方法，其中动物试验是重要手段之一，其属于产品设计开发中的重要研究，可为产品设计定型提供相应的证据支持;若需开展临床试验，可为医疗器械能否用于人体研究提供支持，降低临床试验受试者及使用者的风险以及为临床试验设计提供参考。但并不是所有医疗器械均需要通过动物试验验证产品安全性和有效性。

2022/07/22 更新 分类：科研开发 分享

材料蠕变指固体材料在恒定应力作用下，应变随时间延长而增加的现象。基于市场需求，国高材分析测试中心引进了蠕变试验机，且在塑料蠕变测试方面积累了丰富的经验，同时也在不断服务市场的过程，发现一些客户对试样前期准备工作不足，盲目测试。本文，希望通过几个客户服务案例，论证5大准备工作对材料蠕变测试的重要性。

2022/07/30 更新 分类：科研开发 分享

对于想进行产品中外（这里仅讨论欧美日）双报的国内公司，不少领导会认为是同一个产品同一条线生产，一次验证生产，一样研究方案，一套研究资料可以实现中美欧多报，但实际操作上，并不是想当然的一套CTD注册资料就可以，在前期原辅包供应商选择、参比制剂选择、质量标准制定上都要综合考虑各自生产的要求。

2022/08/16 更新 分类：科研开发 分享

技术人员采用穿透法和反射法，对某种含超材料的结构功能一体化复合材料试块进行了超声检测试验，确定了适用于零件各个工序阶段的检测方法；针对常规探头近表面分辨力与穿透性无法同时兼顾的问题，研发定制了改进型高频探头，通过检测效果对比和检测实例验证，确定了一次扫查就能可靠识别出材料内部所有缺陷的检测方法，为后续检测工作奠定基础。

2022/08/22 更新 分类：科研开发 分享

临床试验方案的起草和制订始于科学和医学问题，止于综合而全面的研究计划，使之成为可以验证临床假设的切实可行的试验。一个编写良好的方案如果按计划实施，不仅应该可以回答所提出的科学和医学问题，而且在试验方案的实施过程中还应该包括不同的意外处理预案，以处理和解决各种无法预料或非预期的情况和问题。

2022/08/30 更新 分类：科研开发 分享

本文利用二次元、显微红外光谱仪、SEM、SEM-EDS对5种改性PC材料的料花进行了形貌分析，并根据产生椭圆形的气泡形貌与料花的形成机理模型中料花的形成过程相一致，实现了花形成机理进行了可视化的验证；另外对于PC-4的料花产生原因进行了进一步研究，利用形貌图及能谱分析结果对料花形成的原因进行了定性分析，找到了该产品改善的方向。

2022/09/06 更新 分类：科研开发 分享

本文介绍了GJB151A中CE101测试项目，针对某型舰载电子设备CE101测试结果超标问题，分析了陷波滤波器的工作原理，指出陷波滤波器在应用中会将输入电压升高的缺陷并从理论上予以证明，提出了一种改进型陷波滤波电路，分析了其工作原理，该改进型陷波电路可以解决升高输入电压的问题。最后试验验证了该改进型陷波滤波电路的可行性。

2022/11/12 更新 分类：科研开发 分享

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但是需要提供详细的研究资料和验证资料，应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

2022/11/25 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是对申请人和审查人员的指导性文件，但不包括审评审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

2022/12/02 更新 分类：法规标准 分享

本指导原则是供注册申请人和技术审评人员的指导性文件，但不包括注册审批所涉及的行政事项，亦不作为法规强制执行，相关人员应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法，也可以采用，但需要提供详细的研究资料和验证资料。

2022/12/02 更新 分类：法规标准 分享