进入 21 世纪，医疗卫生技术飞速发展，特别是精密加工技术、光电技术的应用，促使医疗器械行业新技术、新工艺和新产品不断涌现，但同时也出现了很多新问题。为促进产业持续健康发展，2014年国务院颁布的《医疗器械监督管理条例》和国家食品药品监督管理总局（以下简称“国家总局”）一系列的部门规章均进行了重大调整。

2018/07/05 更新 分类：法规标准 分享

近日，药监局公布飞检结果：5家广东省化妆品有限公司责令整改，此次飞检主要存在的问题有企业原料制度落实不到位、检验管理制度未落实、实际投料与备案配方不一致、生产管理不规范、备案归档资料不全、质量管理制度不健全、实际生产过程记录与制定的生产工艺规程不一致、企业留样管理制度未落实、生产记录不全、部分员工未办理健康证以及未建立召回管理制度和不良

2018/07/09 更新 分类：监管召回 分享

美国三大汽车集团（通用、福特、克莱斯勒公司）、欧洲汽车制造公司（如RENAULT、VOLVO、AUDI、BENZ和BMW公司）生产线上采用大量激光焊接机器人，德国大众公司在Audi A6、Golf A4、Passat 等品牌车型的车顶均采用激光焊接。奔驰、宝马、大众、沃尔沃等众多国际知名汽车公司都已将激光焊接技术大量应用在车身制造工艺中，以保证产品质量和技术先进性，这意味着现代汽车制造已离不

2018/09/19 更新 分类：科研开发 分享

产品质量是生产出来的，不是检验出来，只有在生产过程中的每个环节，严格按照生产工艺和作业指导书要求进行，才能保证产品的质量。

2018/12/20 更新 分类：生产品管 分享

实验室建设在功能上又涉及到 给水、排水、通风、排风、强电、弱电、空调、消防、废气废液处理、集中供气等复杂的工艺技术，同时还要考虑到环保、安全、可持续性发展等诸多因素，因此是一个复杂的系统工程。

2020/08/24 更新 分类：实验管理 分享

振动对产品的影响主要在结构、工作性能、工艺性能等方面，正弦振动试验是人们认识最早，了解最多的一种振动，主要是由于飞机、车辆、船舶、空中飞行器和地面机械的旋转、脉动、振荡等诸力所造成。虽然大多数情况下都是以随机振动为主，以随机振动试验方法更切合实际，最为合适，但是由于科技发展历史的原因，现在还是有很多正弦试验方法和标准沿用至今。在对产品

2020/09/14 更新 分类：科研开发 分享

TPU薄膜是在TPU颗粒料的基础上，通过压延、流延、吹膜、涂覆等工艺制成薄膜。目前在运动鞋上应用极广泛：鞋底及鞋面上的商标装饰、气囊、气垫、油包等。而今，TPU薄膜在运动鞋上应用又有两种趋势：一是由女凉鞋所刮起的流行风，即是将高透明TPU薄膜或直接裁切，或网版印刷上色，或贴合布基成夹网布等，高周波成形并粘合在鞋面上，有功能性和装饰性之效。二是利用防水

2020/09/16 更新 分类：科研开发 分享

伴随着医疗器械新产品、新工艺的发展，压缩气体在医疗器械的生产过程中被广泛使用。在洁净室内的医疗器械使用压缩气体时，应根据其预期用途对控制水平和监测项目做出合理的评定，识别出安全的有关特征，结合受控项目、系统设计和监测工作进行风险分析，以满足《医疗器械生产质量管理规范附录》中对压缩气体提出的要求。

2020/09/17 更新 分类：生产品管 分享

推钉片是吻合器类手术器械零部件里面要求较高的一个零件，它是钛钉的载体，器械工作时，随着推钉滑块在推进过程中，对应的推钉片在钉仓孔中运动推出，同步带动钛钉运动至与抵钉座接触，钛钉受压闭合，从而达到组织的缝合作用。整个过程中，对推钉片的强度，推钉片与钉孔的组配松紧度等要求都较高。

2020/09/19 更新 分类：科研开发 分享

药品的质量管理体系的发展过程，经历了“药品质量是通过检验来控制的”，到“药品质量是通过生产过程控制来实现的”，再到“药品质量是通过良好的设计而生产出来的”，即“设计控制质量”模式，是将药品质量控制的支撑点更进一步前移至药品的设计与研发阶段，消除因药品及其生产工艺设计不合理而可能对产品质量带来的不利影响。

2020/12/07 更新 分类：科研开发 分享