ISO 10993-1：2018《医疗器械的生物评估 第一部分：基于风险管理的评估和测试》中明确“对于和病人间接接触的气路组件，应当使用专属系列标准ISO 18562进行相关的生物相容性评估”。

2021/03/05 更新 分类：法规标准 分享

本文采用模拟服役环境的仿真加速腐蚀试验环境谱，开展航空发动机基材试件实验室加速腐蚀试验，对同一基材、不同表面处理工艺与防护体系的试件的腐蚀损伤程度进行比对与评估，依据比对评估结果筛选耐蚀性优良的基材防护体系，为该型航空发动机基材及其防护体系的环境适应性工程应用奠定试验分析与评估基础。

2021/08/24 更新 分类：科研开发 分享

根据《国家药品监督管理局重点实验室管理办法》有关规定，为规范国家药品监督管理局重点实验室考核评估工作，国家药品监督管理局组织制定了《国家药品监督管理局重点实验室考核评估规则（试行）》。

2022/01/10 更新 分类：实验管理 分享

本文分析了mRNA 技术的主要特点及设计要点，对照WHO 最新发布的《关于预防传染病mRNA 疫苗质量、安全性及有效性评估的法规考虑》，梳理在评估mRNA 疫苗产品设计和未来疫苗开发中的关键要点。

2022/05/07 更新 分类：科研开发 分享

药典中给出的指导原则我们可以参考，药典可接受标准也可以理解为是一个风险评估的结果，风险评估的基础为针对此检验项目的一般情况（包括药品特性以及实验条件），我们在制定我们的验证/确认可接受标准的时候需要根据我们自己产品特性以及实验条件进行风险评估，制定出合理的限度，保证经过验证/确认的检验方法能够与使用目的相匹配。

2022/09/30 更新 分类：法规标准 分享

美国FDA于11月8日发布了业界期待多年的指南草案“ ANDA 中的相同性评估 - 活性成分”，旨在帮助准备简化新药申请（ANDA）的申请人在证明拟议仿制产品中的活性成分与参照上市药品（RLD）之间的相同性方面提供建议。

2022/11/09 更新 分类：法规标准 分享

我国目前还没有类似的指导原则，本文详细介绍 FDA 该指导原则的修订版 2，期望对我国仿制的透皮和局部给药系统的黏附性评估的临床研究和药品监管部门的审评有帮助。

2023/10/19 更新 分类：法规标准 分享

欧盟风险评估委员会（RAC）与社会经济评估委员会（SEAC）在日前的共同会议中，汇报、评估并通过了多项议题，其中三种锂盐，即碳酸锂、氯化锂和氢氧化锂的统一分类被复审通过！

2024/03/28 更新 分类：监管召回 分享

本文介绍了实验室风险评估时应注意哪些问题。

2024/07/03 更新 分类：实验管理 分享

本文介绍了实验室风险评估及风险控制规定。

2024/09/01 更新 分类：实验管理 分享