本文将从规格型号、性能对比、性能制定、临床评价四个方面介绍无源产品NMPA注册发补常见的问题，对于国内初创企业和刚从事国内医疗器械注册的小伙伴有较高的参考价值。

2024/07/29 更新 分类：科研开发 分享

问题:一个原料药发补，工艺前延，重新生产了三批，同时按要求增加了研究项目，并订入标准，那么省所复核，是全部复核还是只复核新订入项？

2024/10/28 更新 分类：科研开发 分享

杂质谱研究是原料药质量研究非常重要的一部分，杂质谱的充分研究包括了强降中的含量较大的杂质研究，这常常会被企业忽视，带来不必要的发补和审评时限延长。

2024/12/02 更新 分类：科研开发 分享

CDE发补通知对于杂质谱研究列举了两个杂质，是不是只要研究发补通知里的杂质就行？不需要再研究其他杂质？CDE说要进行全面的杂质谱分析，然后列举了两个，CRO认为只要做这两个就行了。

2024/12/30 更新 分类：科研开发 分享

常见口罩种类 我们日常见到的口罩一般可以分为医用防护口罩、医用外科口罩、医用一次性口罩、其他常见N95防护口罩(颗粒物防护口罩)。前三者属于医疗器械，纳入医疗器械管理，其

2020/02/04 更新 分类：法规标准 分享

刚刚，中国器审发布《移动心电房颤检测产品注册审查指导原则》

2022/09/28 更新 分类：科研开发 分享

近日，环心医疗科技（苏州）有限公司的 AccuFar奔游™微导丝获 NMPA 批准。

2024/11/11 更新 分类：行业研究 分享

2015 年 10 月 22 日，台湾地区“食药署”发出 FDA 北字第 1042003628 号函，自 2015 年 10 月 26 日起至 2016 年 4 月 25 日止 ( 进 口日 ) ，对自美 国输 入的 萝 蔓心 ( 货 品分 类号 列 0705.19.00.0

2015/11/03 更新 分类：其他 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准了上海微创心脉医疗科技（集团）股份有限公司生产的创新产品“分支型术中支架系统”注册。

2021/12/16 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局批准了上海微创心脉医疗科技(集团)股份有限公司的创新医疗器械“分支型术中支架系统”，本文主要介绍分支型术中支架系统在临床前研发阶段做了哪些实验。

2021/12/22 更新 分类：科研开发 分享