目前，许多中医医师在中医诊断方面，仍处于“三根手指”和“一个脉枕”阶段，大部分医疗机构，缺乏对于新型、大型中医诊断设备的引进和应用。我国现行医疗器械标准中，对应中医仅8项，且级别较低；标准缺失极大束缚了行业发展，也使政府监管无以参考。笔者认为，我国未来至少有“三座大山”需要翻越，包括增加中医器械的产业基础，统一中医器械体系行业共识、 逐步完善中医器械标准化体系等。

我国中医器械发展概况

在印发的《中医药发展战略规划纲要（2016-2030年）》曾将“推进中医药创新”作为重点任务之一，明确提出“综合运用现代科技手段，开发一批基于中医理论的诊疗仪器与设备”。

表1  中医医疗器械分类表

数据显示，2014—2019年NMPA共批准546项中医器械，其中江苏省占30%、河南省占10%。江苏省有163项注册上市，中医器具占最多，如针灸针、埋线针等；中医治疗设备主要集中在熏蒸治疗设备。

图1  2014-2019年国产中医器械注册情况（单位：项）

数据来源：NMPA，火石创造

在最近的新型冠状病毒治疗中，中成药的治疗效果显著，这也对中医行业的发展和认可有了更有利的证据。

表2  中药在我国疫情方面成效情况概览

中医器械行业两大主要发展障碍

1. 中医诊疗器械使用意愿较低

目前，许多中医医师对于中医诊断仍处于“三根手指”和“一个脉枕”阶段，更愿意使用传统接触诊断方式，对于中医诊断设备接纳意愿不强。从实际来看，大部分医疗机构只配置了大型医疗机构、基本的器具和少数小型诊断设备，缺乏对于新型、大型中医诊断设备的引进和应用。

2.中医医疗器械行业标准化程度低

我国现行1500余项医疗器械标准，对应中医仅8项，且级别较低。在国内24个医疗器械标准化技术委员会中，没有指定中医器械标准的对口建制。标准的缺失极大束缚了行业发展，也使政府监管无以参考。在指导原则方面，现NMPA共实施了353份注册指导原则，但并没有针对中医器械的指导原则，中医医疗器械标准化程度较低。

表3  我国现行中医器械标准

中医器械行业发展建议和展望

增加中医器械的产业基础。“十三五”规划等已将中医医疗器械作为重大产品研发方向，应制定相应产业政策，对相关企业在研发资金、融资、税收方面予以扶持。政府主可鼓励相关风险低的中医设备生产，对中医相关的宣讲、展会、行业协会建立等以提高企业积极性。此外，我国法律和《外商投资产业指导目录》等规章并未限制禁止外国机构企业开展中医理论研究和相关设备开发，可以容许国外大型医疗器械集团参与中医诊疗器械研发项目，帮助国内企业引入先进技术和设计制造理念，以求产业技术水平快速提升。

另一方面，对于产学研中增加中医器械相关的政策。在政府科技专项中鼓励企业和医疗机构、中医大学主导中医器械的产品研发，在专利申请、研发补贴、人员奖励等方面予以政策支持。同时制定中医器械人才培养计划，在企业和医疗机构一线人员中，促成中医理论与临床、医学装备研发制造以及医疗器械标准研制三方面人才的交叉培养和技术交流，从而形成行业技术人才储备。

亟需统一中医器械体系的行业共识。中医各家的学术观点和临床经验不同，造成各地中医在疾病识别诊治过程中存在诸多差异。中医药主管部门应积极组织行业研讨会议，明确中医各家对仪器设备的相关客观表达，统一相关术语、测量依据和诊断标准。使中医器械体系能够进行工具化、可视化的判断，便于中医器械的使用和推广。

逐步完善国内中医器械标准化体系。现有必要由药监管理部门联合中医药主管部门建立中医器械产品标准体系框架和机构，制定工作进程，统一规划修订中医器械产品目录工作。对于产品标准建议首先从与中医理论关系较弱的产品研发、生产质量体系、物理性能评价等方面入手，制定同品目通用标准。以尽快实现行业与国家标准的全覆盖。对于中医器械准入，应制定相关通用的注册指导原则，使得产品上市更加方便快捷。其次，补充完善理论体系十分成熟的传统中医器械标准，如拔罐器具、艾灸器具等。以便于企业在此基础上研发如电动拔罐、控温艾灸等衍生设备，并进行有效性评价和行业推广。