目前FDA对IEC 60601-2-47是完全认可的，但是对IEC 60601-2-25，IEC 60601-2-27有认可差异，大家在做FDA注册的时候要注意下是否满足了差异的要求。

2024/03/06 更新 分类：法规标准 分享

资料显示，心腔内超声（ICE）是一种创新的超声心动图诊断技术，其将超声探头置于心腔内部，发射并接收超声信号，以实现心脏解剖结构、心脏血流动力学、心脏功能等信息的实时成像。

2022/09/18 更新 分类：监管召回 分享

X射线类放射诊断设备用辐射防护附件，是否可以和诊断设备一起申报？

2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享

术中脑电/肌电/诱发电位测量系统等设备的电刺激器和针电极是否可以单独注册

2019/11/08 更新 分类：法规标准 分享

近日，美国思瑞泰心国际公司（Stereotaxis）研发的 Genesis RMN®心脏电生理机器人磁导航系统（以下简称“Genesis RMN®系统”）正式获得中国国家药品监督管理局（NMPA）批准上市。

2024/11/26 更新 分类：科研开发 分享

医用X射线诊断设备的主要危害、研发与实验要求

2020/11/30 更新 分类：科研开发 分享

体外诊断设备说明书发生变化该怎么办？

2020/12/17 更新 分类：法规标准 分享

本文内容为江苏省影像型超声诊断设备技术审评要点。

2022/11/29 更新 分类：法规标准 分享

本报告为中国超声影像诊断设备市场测算报告，报告更新周期为年。

2023/06/14 更新 分类：行业研究 分享

近日，心擎医疗（苏州）股份有限公司研发的“体外心室辅助设备”获批上市，下面嘉峪检测网与您一起了解一下体外心室辅助设备在临床前研发阶段做了哪些实验。

2024/05/07 更新 分类：科研开发 分享