我们将仔细研究风险管理和上市后监管是如何与医疗器械的临床评估相互影响，以及如何通过所有这些活动为患者提供更安全的器械。

2023/12/11 更新 分类：科研开发 分享

近日，美国 FDA 宣布为有限数量的企业提供自愿参与质量管理成熟度 (QMM) 原型评估方案的机会，本文将概述 FDA 正在寻求参与的企业类型，以及提交参与该计划请求的流程。

2024/02/05 更新 分类：法规标准 分享

当地时间4月16日，FDA发布Chemicals List for Analytical Performance (CLAP)，改数据集旨在帮助化学实验室确保用于评估医疗器械生物相容性的化学表征方法的稳健性。

2024/04/17 更新 分类：科研开发 分享

评估和检查医疗器械的安全性和有效性是一个多阶段、多方法的过程，涉及多个方面的考量。这里给出一些主要的步骤和方法，可仅供参考。

2024/04/28 更新 分类：科研开发 分享

最新版ISO 10993-17:2023则从整体框架上对医疗器械中成分的毒理学风险评估进行了阐述。

2024/06/30 更新 分类：法规标准 分享

【问】将临床常用的医用量表开发成为疾病评估软件，根据固定的评分规则按照临床指南进行患者疾病诊断，是否有必要进行临床试验验证有效性？

2024/07/18 更新 分类：法规标准 分享

化药NDA申报，对于QSAR软件评估是阴性的杂质，如果超过界定限，除了做一般毒理研究，还需要做遗传毒性体外试验么，比如Ames和染色体突变？

2024/08/05 更新 分类：科研开发 分享

ISO 18562系列标准“医疗应用中呼吸气路的生物相容性评估”于2017年03月正式发布生效，规定了医疗器械的气体通路进行生物相容性评价的要求和具体细节。

2024/08/07 更新 分类：法规标准 分享

本文首先分析线缆的实际工作环境，确定线缆实际工作过程中所承受的主要环境应力；随后对线缆进行失效模式及失效机理分析。

2024/09/05 更新 分类：科研开发 分享

本文分别结合元能科技PRCD/PCD系列设备评估NCM、LCO、LFP三类粉体材料加压卸压过程中压实密度的测定差异，为材料力学性能评估提供一种新思路。

2024/10/28 更新 分类：科研开发 分享