【问】将临床常用的医用量表开发成为疾病评估软件，根据固定的评分规则按照临床指南进行患者疾病诊断，是否有必要进行临床试验验证有效性？未在免临床目录中检索到相关信息。如果通过同品种评价路径注册，是否需要得到例如湘械注准20232210486等已获批器械的详细参数，包括源代码及厂家授权？还是根据相同原理、相同实现逻辑即可实现同品种论证？另外想咨询下，目前想要进行器械设计开发、注册及小规模临床验证方向的业务，不包括器械生产，公司除质量管理体系认证外还需要备案/注册什么其他资质么？此处质量体系认证ISO13485和ISO9001会对申报有影响么？

【答】关于您咨询的问题，经核实回复如下：请先确认产品是否属于医疗器械，根据国家局分类界定结果，仅将量表及问卷进行电子化不作为医疗器械功能。【小提示】为更便捷沟通，企业也可以通过“北京器审咨询和预约系统”进行医疗器械注册相关的问题沟通。沟通方式有“线上文字提问”、“受理前现场咨询”等方式。 【《北京器审咨询和预约系统》2023年12月5日正式上线。北京市医疗器械注册申请人可在微信、支付宝、百度搜索“京通”小程序，点击屏幕下方“企业”，完成“请认证企业”后，在“企业服务”界面搜索“医疗器械审评咨询”进入系统。】