近日，国家药监局批准了惠州海卓科赛医疗有限公司的创新医疗器械“一次性使用清创水动力刀头”，本文总结了一次性使用清创水动力刀头在临床前研发阶段做了哪些实验。

2021/10/11 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于第二类神经和心血管无源手术器械中的手术刀、手术剪及手术针。

2023/01/13 更新 分类：法规标准 分享

超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

2019/08/15 更新 分类：法规标准 分享

超声软组织切割止血设备在进行电磁兼容试验时，可否选择一个型号的刀头作为典型型号？

2021/03/18 更新 分类：法规标准 分享

由于缺少安全手术刀 N11 的使用说明，嘉德诺召回 Argyle UVC 插入托盘，FDA 将此确定为 I 级召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。

2021/08/21 更新 分类：监管召回 分享

超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

2020/11/26 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准惠州海卓科赛医疗有限公司生产的创新产品“水动力治疗设备”和“一次性使用清创水动力刀头”注册申请。

2021/09/29 更新 分类：科研开发 分享

本文汇总了无源手术器械相关技术指导原则、标准、临床评价路径。

2023/02/18 更新 分类：法规标准 分享

近日，东芝能源系统株式会社及瑞穗东芝租赁株式会社已于2023年3月28日和日本国立研究开发法人量子科学技术研究开发机构就“新一代重离子癌症治疗装置（量子手术刀）原型机”签订租赁合同。

2023/04/22 更新 分类：热点事件 分享

近日，由慈溪企业赛诺微医疗科技自主研发的7毫米超声手术刀经国家药品监督管理局审评，正式获批国家三类医疗器械注册证，成为国内首个获批上市的国产7毫米超声刀。

2024/09/02 更新 分类：科研开发 分享