近日，江苏药监局批准了淮安市天达医疗器械有限公司研发的一次性使用无菌塑柄手术刀注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/20 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了杰尼肯（苏州）医疗器械有限公司研发的一次性射频等离子手术电极刀头注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/21 更新 分类：科研开发 分享

近日，江苏药监局批准了南京森盛医疗设备有限公司研发的一次性使用高频闭合切割刀头注册申请，以下为产品注册技术审评报告主要内容。

2025/03/27 更新 分类：科研开发 分享

近日，国家药监局批准了惠州海卓科赛医疗有限公司的创新医疗器械“一次性使用清创水动力刀头”，本文总结了一次性使用清创水动力刀头在临床前研发阶段做了哪些实验。

2021/10/11 更新 分类：科研开发 分享

本文适用于第二类神经和心血管无源手术器械中的手术刀、手术剪及手术针。

2023/01/13 更新 分类：法规标准 分享

超声软组织切割止血设备，含主机、换能器、刀头、脚踏开关，可否申请变更增加转换器，将组成中的换能器、刀头连接到其他厂家主机使用？

2019/08/15 更新 分类：法规标准 分享

超声软组织切割止血设备在进行电磁兼容试验时，可否选择一个型号的刀头作为典型型号？

2021/03/18 更新 分类：法规标准 分享

由于缺少安全手术刀 N11 的使用说明，嘉德诺召回 Argyle UVC 插入托盘，FDA 将此确定为 I 级召回，这是最严重的召回类型。使用这些设备可能会导致重伤或死亡。

2021/08/21 更新 分类：监管召回 分享

超声软组织切割止血设备动物实验，有多个代表型号的超声刀头，动物实验刀数、动物头数应如何分配？

2020/11/26 更新 分类：法规标准 分享

近日，国家药品监督管理局经审查，批准惠州海卓科赛医疗有限公司生产的创新产品“水动力治疗设备”和“一次性使用清创水动力刀头”注册申请。

2021/09/29 更新 分类：科研开发 分享