本文内容为江苏省手术电极技术审评要点。

2022/11/29 更新 分类：法规标准 分享

主要基于对高频手术电极产品的技术审评过程中发现的常见问题进行分析总结，为高频手术电极产品注册申请及相关审评提供参考，以保证高频手术电极产品的安全有效性。

2019/06/28 更新 分类：科研开发 分享

手术电极的研发实验要求、相关标准与主要风险

2020/05/28 更新 分类：科研开发 分享

科学家已经开发出了可展开的电极阵列，可以通过头骨上的一个小孔形成漏斗，并部署在大脑皮层上相对较大的表面上。

2023/05/12 更新 分类：科研开发 分享

根据《医疗器械注册单元划分指导原则》（总局2017年第187号通告），同时参考《手术电极注册技术审查指导原则》（2017年修订版）中注册单元划分的原则，电极头端带涂层的高频电极可与不带涂层的作为同一注册单元。

2018/07/06 更新 分类：实验管理 分享

2024年3月12日，Pulse Biosciences（Nasdaq：PLSE）宣布，FDA授予其CellFX nsPFA经皮电极系统的510（k）许可。

2024/03/12 更新 分类：科研开发 分享

近期，科学家研发了一款新型的、生物可降解、邮票大小的心脏透明微电极阵列（MEA），可实现在围手术期内的心电监测和必要的起搏和再同步功能。

2023/07/12 更新 分类：科研开发 分享

脑机接口可以帮助重度残疾患者恢复对外交流的能力，也是未来人机交互的新途径。植入电极的侵入式脑机接口具有更高的通信带宽，但开颅手术的广泛创伤给这项技术的临床应用带来了障碍。

2022/07/12 更新 分类：热点事件 分享

7月6日，纽约西奈山医疗中心(Mount Sinai West medical center)的一名医生将一个由电线和电极组成的1.5英寸长的植入物插入一名ALS(肌萎缩性侧索硬化症)患者的脑部血管。人们希望，失去行动和说话能力的病人通过思维意念能够上网，通过电子邮件和文本进行交流——该设备将把他的想法转化为发送给电脑的命令。

2022/07/20 更新 分类：热点事件 分享

频/射频用电极类产品，如电极材质不同，是否需要针对不同材质提交检验报告？

2022/10/28 更新 分类：科研开发 分享