本文适用于第二类关节镜下无源手术器械。该类产品配合关节镜使用，用于骨科手术、检查中的对病变组织进行刮削、剪切组织（或骨质）、钳夹组织或器械、扩孔、铰孔操作；或与关节镜配套，供疾病检查和手术治疗用。

2023/01/12 更新 分类：法规标准 分享

2023年2月21日，美国北卡罗来纳州的腹腔镜手术机器人公司Asensus Surgical（NYSE：ASXC）宣布推出了一个名为“Luna”的下一代手术机器人平台。该平台结合了云技术，旨在更好地实现Asensus的绩效引导手术。

2023/02/26 更新 分类：热点事件 分享

血管腔内介入手术机器人的研究经历了从使用专用血管腔内器具到商品化通用血管腔内器具的发展过程。只有可以应用更多商品化血管腔内器具，才能完成更多的手术程序，才能适用更多种类的血管腔内介入手术。未来的血管腔内介入手术机器人将具有一定的力反馈和视觉反馈功能，并具备半自动和导航功能。

2021/03/14 更新 分类：科研开发 分享

2021年11月7日，奥朋医疗血管腔内介入手术机器人ALLVAS™，在上海市长海医院血管外科成功完成全球首例机器人辅助外周血管支架血管腔内介入手术人体临床研究。奥朋医疗完成机器人辅助外周血管支架介入手术人体临床实验有效填补介入手术机器人市场空白，血管介入机器人的未来机会十分巨大。

2021/11/08 更新 分类：科研开发 分享

一个国际科研团队最近报告说，他们将蛛丝蛋白与蚕丝蛋白相结合，制造出一种低成本的生物复合材料，可作为伤口敷料促进愈合，还有望代替天然皮肤用于移植手术。

2018/07/16 更新 分类：科研开发 分享

分类编号 指导原则名称 发布时间 关键词 备注 01有源手术器械 01-01超声手术设备及附件 超声软组织切割止血系统注册技术审查指导原则 2018 01-02激光手术设备及附件 医用激光光纤产品

2020/04/13 更新 分类：法规标准 分享

由Virtual Incision公司开发的全球首款便携式腹腔镜手术机器人——MIRA已经通过了FDA的器械豁免研究（IDE），允许在注册证正式下发前在几家美国医院进行临床研究。本文详细介绍该产品功能。

2020/11/23 更新 分类：科研开发 分享

本文总结了上述信函以及美国FDA《屈光手术激光设备的试验用器械豁免（IDE）申报资料清单》的有关要求，以期为我国对该类产品的注册监管和临床试验审批提供借鉴经验。

2021/04/12 更新 分类：法规标准 分享

波科因向患者虚假推销经阴道手术网状补片的指控将支付近1.9亿美金

2021/04/15 更新 分类：热点事件 分享

近日，美中互利医疗有限公司携骨科领域重磅产品EOS全身骨骼三维建模成像系统、三维移动式C型臂X射线机、键嘉ARTHROBOT®髋膝多应用智能手术机器人在上海亮相。

2021/07/07 更新 分类：科研开发 分享