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  • ModulHeart :革命性的经导管心衰解决方案

    心衰(HF)是指由于心脏的收缩功能和(或)舒张功能发生障碍,不能将静脉回心血量充分排出心脏,导致静脉系统血液淤积,动脉系统血液灌注不足,从而引起心脏循环障碍症候群,此种障碍症候群集中表现为肺淤血、腔静脉淤血。心力衰竭并不是一个独立的疾病,而是心脏疾病发展的终末阶段。其中绝大多数的心力衰竭都是以左心衰竭开始的,即首先表现为肺循环淤血。

    2021/02/16 更新 分类:科研开发 分享

  • 国立清华大学:首创超声波漩涡溶栓-如同洗衣机一样“去除污垢”

    下肢静脉血栓栓塞症(venous thromboembolism,VTE),包括腿部深静脉血栓形成(deep vein thrombosis,DVT),是一种非常常见疾病。其中DVT的发病率为88~112例/10万人年。首次发病后10年内VTE复发率为20%至36%。对于DVT和PE引发的危害,波科开发出一款超声溶栓导管---EkoSonic,使血栓溶解更快、更安全。

    2021/09/27 更新 分类:热点事件 分享

  • 灭菌后小导管内留有气泡的原因分析及其解决办法

    大肠菌群、大肠杆菌检测时,所用培养基LST、BGLB、EC肉汤等这些需要用小倒管(杜氏管)考察产气的培养基,灭菌后,偶尔会有小气泡留在小倒管内,导致培养基不能使用。重复灭菌不仅费时,更重要的是会破坏培养基的有效成分。为了避免这类问题的发生,根据实验经验,小编做出几种可能原因分析总结。

    2021/12/01 更新 分类:科研开发 分享

  • 经鼻肠营养导管注册审查指导原则正式发布(附全文)

    本指导原则是供注册申请人和技术审评人员使用的指导性文件,但不包括审评审批所涉及的行政事项,亦不作为法规强制执行,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。如果有能够满足相关法规要求的其他方法,也可以采用,但是需要提供详细的研究资料和验证资料,应在遵循相关法规的前提下使用本指导原则。

    2022/11/25 更新 分类:法规标准 分享

  • 2022年结构性心脏病医疗器械年度盘点

    自2002年4月16日法国医生Alain Cribier完成第一例经导管主动脉置换术(transcatheter aortic valve replacement,TAVR)以来,TAVR蓬勃发展了20年,以燎原之势给心血管领域带来了翻天覆地的变革,目前TAVR已经代替经外科主动脉瓣置换术(surgical aortic valve replacement,SAVR)成为治疗外科高风险重度主动脉瓣狭窄(aortic stenosis,AS)最重要的方式。

    2022/12/30 更新 分类:行业研究 分享

  • 热塑性聚氨酯静脉输液器与药物的相容性研究

    静脉输液是临床治疗中非常常见的一种手段。在评价和预测药物剂量的输送,临床疗效以及安全性上,药物与静脉输液器(容器,导管,给药系统)的相容性是非常重要的一项研究内容

    2018/09/03 更新 分类:科研开发 分享

  • CONCEPT MEDICAL西罗莫司涂层球囊获FDA突破性器械认证

    9月2日消息,医疗设备公司Concept Medical宣布其西罗莫司药物 涂层球囊 (DCB)导管MagicTouch AVF(MagicTouch)获FDA突破性器械认证。 Magic Touch获得突破性器械认证后,FDA将向CMI提供优先审理,

    2019/09/10 更新 分类:科研开发 分享

  • 药监局修改有球囊破裂风险的一次性使用无菌导尿管(包)注册证、说明书及标签

    国家药监局决定对有球囊破裂风险的一次性使用无菌导尿管(包)的产品注册证、说明书及标签进行修改

    2019/11/22 更新 分类:法规标准 分享

  • 医用球囊成型材料和技术的研究进展

    本文对国内外医用球囊的成型技术、球囊成型材料的基本要求、以及球囊材料的组成进行了总结; 最后对医用球囊在临床疾病治疗中的一些应用以及球囊导管的未来发展进行了展望。

    2020/01/20 更新 分类:科研开发 分享

  • 国家药监局通报34批(台)医疗器械监督抽检不合格

    今日,国家药监局发布公告,国家药品监督管理局组织对超声多普勒胎儿监护仪、高频手术设备、呼吸道用吸引导管(吸痰管)等10个品种的产品进行了质量监督抽检,共34批(台)产品不符合标准规定。

    2020/07/27 更新 分类:监管召回 分享