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本指导原则旨在初步规范和合理引导真实世界数据在医疗器械临床评价中的应用，为申请人使用医疗器械真实世界数据申报注册以及监管部门对该类临床数据的审评提供技术指导。
2019/12/13 更新 分类：法规标准 分享
为了保证药品的安全和质量可控，实现有效的风险控制，特制定本技术指导原则，旨在为注册申请上市以及已上市化学药品中亚硝胺类杂质的研究和控制提供指导。
2020/01/13 更新 分类：法规标准 分享
药审中心组织制定了《盐酸多柔比星脂质体注射液仿制药研究技术指导原则（试行）》自发布之日起施行
2020/10/23 更新 分类：科研开发 分享
为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床评价技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见
2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享
为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械等同性论证技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。全文如下。
2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享
为做好《医疗器械监督管理条例》配套规章制修订工作，国家药监局组织起草了《医疗器械注册申报临床评价报告技术指导原则（征求意见稿）》，现向社会公开征求意见。全文如下
2021/05/20 更新 分类：法规标准 分享
药审中心经调研以及与专家和业界讨论，组织起草了《〈已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）〉中溶出曲线研究条件的问答（征求意见稿）》。
2022/04/08 更新 分类：法规标准 分享
本文对化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则进行解读，通过结合化学原料药注册申报中一些有代表性的问题，尝试对《化学药物原料药制备和结构确证研究的技术指导原则》进行解读。
2023/02/09 更新 分类：科研开发 分享
刚刚，中国食品药品检定研究院发布《防晒化妆品长波紫外线防护指数（PFA值）检测技术指导原则（征求意见稿）》
2023/04/27 更新 分类：法规标准 分享
近日，国家药品监督管理局药品审评中心NMPA发布了《化学药品注射剂配伍稳定性药学研究技术指导原则（试行）》（2024年第26号）。
2024/12/10 更新 分类：法规标准 分享
